静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

略论质量风险导向的确认与验证

确认与验证、药品质量风险管理被认为是药品GMP规范的基本管理工具。GMP规范要求确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。本文研究认为,"确认与验证"是为了评估质量风险控制措施的效果所采取的试验、检验和检查活动,这个活动完成之后,还需要对质量风险控制措施的效果进行评估,及后续的质量风险审核、沟通过程。也就是应该在药品质量风险管理的层面上,将质量风险管理的整个流程体现到"确认与验证"活动之中。     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

无菌药品生产厂房改造后的验证

无菌药品生产厂房按照国家新版《药品生产质量管理规范》(简称新版"GMP")的要求进行改造后,需要进行各类验证或确认工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,更好的保证生产产品的质量;所以在新版GMP改造完成后,利用质量风险评估的手段,结合新版要求和之前完成的确认或验证情况,对验证项目进行梳理、合理设计,以确定改造后最终需完成的具体验证项目。     

药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

温度自动控制在药品生产中的应用

随着药品生产的飞速发展,根据《药品生产质量管理规范》GMP要求,对药品过程控制要求非常之高.药品生产的每一个环节都影响着药品的质量,传统的药品生产检测手段已经不能适应现在药品生产要求,因此我们必须在药品生产过程中采取现代化的自动控制技术对药品生产的每个环节进行控制.温度测量仪器PT100、热电偶及红外测温仪在药品生产中的选型及使用注意情况,探讨了温度测量对保证产品质量控制的重要性.     

浅谈药品生产企业验证管理

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,所以说药品的质量不得有半点马虎。药品生产企业必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。根据GMP要求,药品生产过程中验证活动是必需的,起着举足轻重的作用。因此药品生产企业要进行系统的验证管理工作。验证不是工艺研发、不是工艺优化、也不是生产环境的测试,是符合GMP原则的校对,也就是对工艺过程、设备、物料、系统实际上导致的预期结果。验证研发要强化GMP,遵循既定的程序执行,将结果进行记录。     

质量风险管理在药品生产企业中的作用

随着目前临床上用于治疗的药品种类越来越丰富,制药企业数量也随之增加。但是随着近年来药品不良事件的频繁发生,人们对用药的安全意识也不断增强。在药品生产企业的日常生产工作中,质量风险管理具有重要的意义,并且随着新版GMP的发布,也将药品的质量风险管理提升到更为重要的地位。因此,对药品生产企业中质量风险管理的应用进行研究探讨具有重要的意义。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

欧盟修标准 药企很平静

核心是风险控制 据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。     

基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

GMP是"药物良好的生产规范"的英文缩写,根据中国人民共和国药品管理法,翻译为药品生产质量管理规范。GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范,对药学类专业学生的培养提出了更高的要求。为提高学生认识GMP实施的重要性,掌握必要的GMP知识,具备GMP实施能力,对GMP课程进行教学改革建设十分必要。在现有基础上,我们对GMP课程进行了基于工作过程项目化教学开发的探索。     

质量风险管理

制药生产企业对药品生产过程进行风险管理极其重要,介绍了国内风险管理的现状、过程和实施,指出对生产过程实施全面风险管理,以确保所有的风险都能得到识别和有效控制。     

印疫苗厂遭遇吊照门

由于未能满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求，印度4家最大的疫苗生产企业所持有的执照被印度政府部门暂时予以吊销，直到它们对基础设施和生产工艺进行彻底改造，并且开始完全遵守GMP的标准为止。根据印度政府部门的消息，这一过程也许需要花费6个月或者1年的时间。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

制药生产过程的质量风险初探

在人们生活质量不断提高的今天,对身体健康状况也更加关注,尤其是对药物生产和质量控制上格外关心。基于此,制药企业必须要不断强化生产过程中的质量风险控制,全面提升药品生产质量,保障产品符合国家相关规定和标准,为人们提供安全、合格的药品。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

随着社会对医疗卫生的要求逐渐严格,相关人员必须强化质量风险管理,对生产的药品质量进行严格地把关,使药品满足管理的要求,进而使药品效果得到充分发挥,本文对质量风险管理在医药工程设计中的应用进行了分析,期望可以为专业人员的工作提供帮助,通过对药品生产过程的质量进行风险管理,提高医药工程设计的合理性。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

优化多品种生产制药设备的清洗验证

按照《药品生产质量管理规范》(简称"GMP")的要求,需对生产用设备进行清洗验证,以防止药品生产过程中的污染和交叉污染。尤其对于同一设备生产多个品种时,选择最难清洗的产品、制定最低的允许残留限度进行清洗验证,既能达到证明清洁程序的有效、防止交叉污染的目的,也能达到优化清洁程序、减少清洗验证工作量的目的,防止差错的发生。