无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

无菌药品生产厂房改造后的验证

无菌药品生产厂房按照国家新版《药品生产质量管理规范》(简称新版"GMP")的要求进行改造后,需要进行各类验证或确认工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,更好的保证生产产品的质量;所以在新版GMP改造完成后,利用质量风险评估的手段,结合新版要求和之前完成的确认或验证情况,对验证项目进行梳理、合理设计,以确定改造后最终需完成的具体验证项目。     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例，对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论，从工艺设计的角度分析，使改造设计满足新规范要求。     

制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

质量风险管理在药品生产企业中的作用

随着目前临床上用于治疗的药品种类越来越丰富,制药企业数量也随之增加。但是随着近年来药品不良事件的频繁发生,人们对用药的安全意识也不断增强。在药品生产企业的日常生产工作中,质量风险管理具有重要的意义,并且随着新版GMP的发布,也将药品的质量风险管理提升到更为重要的地位。因此,对药品生产企业中质量风险管理的应用进行研究探讨具有重要的意义。     

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

GMP中外差异

“总体上说，我国已经通过GMP认证的非无菌药品、原料药及中药生产企业的硬件设施，可以等同于或优于第三世界的同类企业，有些甚至接近发达国家水平。但是无菌药品生产企业的制造工艺及生物制品企业的硬件设施尚存在较多不足。而要承接国外公司的委托加工订单，首先要解决中外GMP尊异问题。     

浅谈药品生产企业验证管理

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,所以说药品的质量不得有半点马虎。药品生产企业必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。根据GMP要求,药品生产过程中验证活动是必需的,起着举足轻重的作用。因此药品生产企业要进行系统的验证管理工作。验证不是工艺研发、不是工艺优化、也不是生产环境的测试,是符合GMP原则的校对,也就是对工艺过程、设备、物料、系统实际上导致的预期结果。验证研发要强化GMP,遵循既定的程序执行,将结果进行记录。