化学原料药生产过程中质量风险管理研究

阐述了制药企业药物生产的现状分析，并对化学原料药生产过程中常见风险问题展开研究，并提出针对性的解决方式。     

高效沸腾干燥机在原料药生产中的风险与措施

随着我国医药GMP的水平的提高,高效沸腾干燥机在原料药干燥中得到广泛的应用。主要对原料药干燥过程中有机溶剂蒸发与空气形成爆炸气体和药品在沸腾干燥状态下形成带电爆炸性粉尘等爆炸风险因素进行分析,并结合干燥工艺流程、设备材料等方面提出处理措施。     

某化学原料药生产企业有机溶剂暴露职业健康风险评估

评估某化学原料药生产企业有机溶剂暴露的职业健康风险,提出适宜的风险控制措施.以重庆市某化学原料药生产企业为研究对象,采用职业卫生现场调查法调查该原料药生产企业有机溶剂使用情况,并开展作业场所职业病危害因素检测.结合调查和检测资料,应用半定量接触比值评估法和经皮接触/吸收风险定性评价模型开展有机溶剂暴露职业健康风险评估....     

化工原料药项目安全设计要点

化工原料药是西药药品在生产过程中所使用的一种原料,在生产制造的过程中,通过应用化学品所产生的化学反应合成再精制的方法获得,制备原料药的化学反应要求在有压力、温度以及深冷等条件下进行。在进行原料药生产的过程中,原料药的制作存在着一定的危险性,因此,在进行原料药制作的过程中,必须注意安全方面的问题,对安全方面提出更高的要求,以防止安全事故的发生。为了更好地防止安全事故的发生,应该对化工原料药的基本特点进行深入的研究,在此基础上采取有效的安全措施,保证原料药生产的安全。     

浅谈煤化工企业风险预控管理

煤化工企业生产工艺流程长,设备复杂,生产过程中涉及的高温、高压、易燃、易爆、中毒、窒息等有毒有害因素多,易发生人身伤害事故和生产设备事故。依据海因里希法则和事故因果连锁论,我公司(煤制甲醇企业)在安全生产管理方面探索了一条科学的风险预控管理办法,通过对生产系统的工艺风险、操作风险、生产异常状态风险、有毒有害物质泄漏风险、特殊直接作业风险等进行风险辨识,找出可能导致事故的较大、重大风险,并制定有效管控措施以消除或降低风险,达到风险预管目的,从而防范事故的发生。     

原料药生产工艺工业化考虑

本文论述了原料药生产工艺工业化应考虑的六个方面,有效引导药物研发工作者在工艺开发前期应关注因素,预测和判断放大生产前存在技术、安全、操作等风险,从而针对性的开展生产放大可行性研究,有效规避生产偏差发生,最大限度降低财产损失,保障我国原料药生产规模化运营。     

加强化工工艺风险识别的若干探讨

由于化工工艺本身的产业性质影响,在生产过程中会出现许多风险隐患,如何规避这类风险,是实现化工工艺安全正常生产运行过程中必须要考虑的问题。本文就如何加强化工工艺的风险识别为研究基础,讨论化工工艺生产所应该注意的一些问题。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

哌拉西林钠原料药及其与他唑巴坦钠复方制剂的工艺优化

对混合前哌拉西林钠和他唑巴坦钠无菌原料药与混合粉的粉体学性质进行研究,测定二者粉末休止角与压缩度,判断粉末的流动性,优选了混合工艺,建立起一套无菌原料药混合技术平台,创新了复方无菌粉针制剂生产技术,确保产品含量均匀度的RSD值3.0%以下,有效保证了产品质量稳定可控。在制剂分装过程中使用原粉转运装置,减少污染风险,降低可见异物水平。保证了无菌原药在制备过程中的质量安全,极大减少污染源(人类)对产品的污染风险,保障人民用药安全。     

加强化工工艺风险识别的若干探讨

由于化工行业的特殊性质,化工工艺会受到多方面因素的影响,在生产过程中存在多种安全风险。如何在生产过程中对这些风险进行识别与规避,是目前化工行业生产过程工艺安全需要重点探讨的问题。通过对化工生产全过程中的安全要点进行分析,探讨如何加强化工工艺风险识别。     

分解炉扩径的技术改造

我厂3号回转窑(Φ4m×60m)生产线在1996年年底由SP窑(产量912t/d)改为NSP窑(产量1320t/d),预分解系统为四级旋风预热器带离线式分解炉     

乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水的治理技术

乙烯酮(双乙烯酮)是十分重要的化工中间体,其下游产品较多。江苏某化工厂开发生产乙烯酮(双乙烯酮)下游产品三十多个,年生产规模三万多吨,是国内以乙烯酮(双乙烯酮)为中间体生产精细化学品的综合骨干企业。针对乙烯酮(双乙烯酮)下游产品废水特点,该厂结合企业实际,开展了产品优化,结构调整,清洁生产,资源循环利用,节水降耗等工作,从源头削减了污染物的生产。同时投资二千多万元新建预处理装置三套,6000m3/d废水生化处理装置一套,使全厂乙烯酮(双乙烯酮)下游产品的废水得到了有效的治理。     

水泥水化热测定方法综述

水泥水化热是中、低热水泥和核电工程用水泥的一项关键的技术指标。全球范围内测定水泥水化热的方法有溶解法、直接法/半绝热法、等温传导量热法三种。本文总结了中、美、欧相关方法标准,对其测试原理、仪器设备、试验过程等方面进行了比对,并对其在领域的应用做了简单的概括。     

基于组件技术的化工原理实验课件的设计

利用组件技术开发化工原理实验课件,给出了系统层、组件库层和应用层的架构划分。重点讨论了组件库的设计,给出了流体阻力这一典型实验的实现描述。实践证实,基于组件技术可以提高仿真实验的开发效率。     

Effect of Plastic Component of Defromation on Accuracy of Prediction of Functional Properties of Polymeric Materials

Fibre Chemistry - Classical methods for predicting polymeric materials deformation processes are based on numerical solution of governing Boltzmann-Volterra viscoelasticity type of equations, which...     

Calorimetric and Computational Study of Enthalpy of Formation of Diperoxide of Cyclohexanone

A thermochemical rather simple experimental technique is applied to determine the enthalpy of formation of Diperoxide of ciclohexanone. The study is complemented with suitable theoretical calculations at the semiempirical and ab initio levels. A particular satisfactory agreement between both ways is found for the ab initio calculation at the 6–311G basis This set level. Some possible extensions of the present procedure are pointed out.     

壳聚糖脱乙酰度测定方法研究新进展

主要介绍近年来壳聚糖脱乙酰度测定方法研究新进展,概述了双突跃电位滴定法——加酶预处理、光纤折射传感法、拉曼光谱法、库仑滴定法等测定原理与特点,并作出比较,为相关科学研究和工业生产测定方法的选择提供理论参考。     

Semi-empirical equation of state of metals. Equation of state of aluminum

A semi-empirical equation of state for metals is described. Its capabilities are demonstrated by the example of the equation of state for aluminum. New experimental data are presented on the location of the isentrope of aluminum for unloading from the state at p = 229.71 GPa on the shock adiabat to an aerogel (SiO₂) of density 0.08 g/cm³. __________ Translated from Fizika Goreniya i Vzryva, Vol. 44, No. 2, pp. 61–75, March–April, 2008.