2018年肠道病毒71型灭活疫苗国家监督抽验质量分析及评价

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)已成为世界范围特别是西太区的重大公共卫生问题[1]。研究显示,多种肠道病毒可引起HFMD[2],其中肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是导致重症及死亡病例的主要病原体[3-4],可引起5岁以下婴幼儿出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿、心衰等多种中枢神经系统重症疾病甚至死亡[5-7]。EV71疫苗为全病毒灭活铝佐剂吸附疫苗,是近年来新批准应用于婴幼儿的预防性疫苗,为防控严重HFMD提供了有效工具[4-5]。3万余名婴幼儿历时2个流行季的Ⅲ期临床试验证实,EV71疫苗具有良好的保护效果及安全性,预防EV71相关HFMD的保护率分别为97.4%、94.8%和90.0%,对重症HFMD的保护率为100%[8-10]。     

柯萨奇病毒A组6型的研究进展

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是一种严重影响婴幼儿健康的传染病,为全球范围内特别是亚太地区的重大公共卫生问题之一。HFMD可由多种肠道病毒引起,其中以肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)和柯萨奇病毒A组16型(Coxsackievirus A16,CVA16)最为常见。近年,随着柯萨奇病毒A组6型(Coxsackievirus A6,CVA6)感染引发HFMD比例大幅上升,CVA6逐渐成为造成全球多个国家和地区HFMD暴发的主要病原体。CVA6不仅易造成儿童感染,也易侵袭免疫功能正常的成年人,严重威胁人类健康。本文就CVA6的病原学、流行病学、临床症状、实验室诊断及其疫苗相关研究进展作一综述。     

CA16疫苗及其相关研究进展

手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)为严重影响婴幼儿健康的传染病。肠道病毒71(enterovirus 71,EV71)与柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CA16)是引起HFMD的主要病原体之一,曾引起包括中国等多个国家或地区HFMD的流行或暴发。疫苗是控制传染病流行的主要手段。EV71疫苗上市后,CA16疫苗和EV71/CA16联合疫苗及其相关研究已成为人们关注的热点。本文对CA16疫苗研发及其相关研究的最新进展作一综述。     

手足口病流行及防治研究进展

手足口病（hand, foot and mouth disease, HFMD）是由多种肠道病毒（enterovirus, EV）感染引起的常见传染病,主要临床表现为发热和手、足、口腔等部位出现斑丘疹、疱疹,少数病例出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、心肌炎等,病情凶险,可致死亡或留有后遗症[1]。2008—2013年,我国每年报告HFMD超过100万例,其中重症数万例,死亡数百例,疫情始终处于较高水平[2]。由于HFMD严重威胁广大儿童生命和身体健康,给家庭和社会带来沉重的经济负担,甚至危及经济发展和社会稳定[3],我国自2008年将其纳入了丙类传染病管理。本文对 HFMD 流行及防治研究进展进行综述。     

EV71抗原表位的研究方法及研究进展

肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)属于小RNA病毒科(Picornaradae)肠道病毒属(Enterovirus)的成员,是引起亚太地区手足口病暴发的主要病原体之一。EV71可引起严重的神经系统病变,对6岁以下儿童造成较高的死亡率。目前尚无上市的疫苗来预防EV71的感染。因此,研制EV71疫苗及治疗药物十分迫切。病毒中和表位是刺激机体产生特异性免疫反应的物质基础,研究其结构、功能对于疫苗的研发,特别是亚单位疫苗的研制、药物靶点筛选至关重要。本文主要对研究EV71抗原表位的方法及最新近况作一综述。     

肠道病毒71型疫苗的研究进展

肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是导致手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)重症和死亡病例的主要病原体。2015年我国研制成功世界上首批EV71疫苗,2016年疫苗通过批签发上市。EV71疫苗的研发成功为我国以及世界范围控制严重HFMD的暴发和流行提供了有效手段。然而疫苗上市后仍面临进一步大规模人群应用的效果和安全性观察,疫苗质控标准和规范的建立、完善,疫苗应用后人群中HFMD新的流行态势等研究课题。本文对近期EV71疫苗的研究进展和应用进行了综述。     

娄底市15654例手足口病流行病学分析

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒引起的常见传染病,多发生于5岁以下儿童[1,2].自1957年由人类肠道病毒导致手足口病报道以来,手足口病已在全球范围内多次暴发.由于手足口病具有传染性强、传播途径复杂、流行强度大、传染快等特点,对儿童的身心健康带来严重影响,我国卫生部也于2008年5月将手足口病定为丙类法定传染病,要求各级疾控部门开展手足口病的监测工作[3].     

肠道病毒71型国际标准品的研制及应用

正近年来,手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)已成为全球范围内严重影响儿童,特别是婴幼儿健康的公共卫生问题之一。HFMD呈全球范围分布,主要高发国家集中在亚太地区,包括中国大陆和中国台湾、泰国、越南、柬埔寨、新加坡、日本及澳大利亚等[1-5]。中国大陆2008年5月~2015年12月期间共报告HFMD病例1 749万例,其中死亡3 337     

柯萨奇病毒A组2型及5型的研究进展

柯萨奇病毒A组2型(coxsackievirus A2,CV-A2)和柯萨奇病毒A组5型(coxsackievirus A5,CV-A5)均属小RNA病毒科肠道病毒属,是柯萨奇病毒A组成员,可在全球范围内引起疱疹性咽峡炎、无菌性脑炎和手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)的暴发流行,且两种病毒在进化过程中可在核苷酸的多个区域与其他A类肠道病毒发生重组,感染后可引起中枢神经系统及其他严重、致死性疾病,严重威胁人类健康。本文就CV-A2和CV-A5的分类、形态及基因结构特征、感染所致疾病及实验室诊断、流行病学研究、预防与控制等方面作一综述。     

乌鲁木齐市2015年手足口病流行特征及病原学分析

目的分析乌鲁木齐市2015年手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)流行特征及病原种类分布。方法采用描述性流行病学方法分析2015年乌鲁木齐市HFMD流行特征,收集2015年临床诊断为HFMD患者的咽拭子和粪便样本共855份,应用荧光定量RT-PCR方法进行核酸检测,采用统计学方法分析病原检测结果。结果 2015年全市共报告HFMD 2 484例,报告发病率为72.08/10万。实验室诊断样本855份,检出阳性642份(75.09%),其中EV71阳性247份(28.89%),CoxA16阳性161份(18.83%),其他肠道病毒234份(27.37%);粪便样本检出阳性339份(81.69%),咽拭子样本检出阳性303份(68.86%),不同类型病例样本肠道病毒检出阳性率差异有统计学意义(P<0.001)。结论 2015年乌鲁木齐市HFMD报告发病率略有下降,发病集中在5~7月,5岁以下散居儿童为主要发病人群,EV71为优势病原体,其他肠道病毒仅次于EV71。应加强对该病病原的进一步分型检测。     

肠道病毒68型的研究进展

肠道病毒68型(enterovirus D68,EV-D68)于1962年首次分离自患有肺炎和支气管炎的住院儿童。EV-D68属于病毒科,肠道病毒属,肠道病毒D组。自被发现后有关EV-D68的报道甚少,至2005年后才开始大规模的暴发。北美于2014年暴发了有史以来最大规模的一次EV-D68流行。EV-D68感染儿童可引起咳嗽、喘息和血氧不足等急性呼吸道疾病。最近暴发的急性驰缓性麻痹也被怀疑与EV-D68感染相关。本文对EV-D68的生物学特征、流行病学、致病机制和临床特征等研究进展作一综述。     

柯萨奇病毒B组5型的研究进展

柯萨奇病毒B组5型(Coxsakievirus B5,CV-B5)引起的轻症包括上呼吸道感染、腹泻及手足口病(hand-footmouth disease,HFMD),也可引起病毒性脑炎、无菌性脑膜炎、胰腺炎、弛缓性麻痹、扩张性心肌炎等多种重症疾病,其中无菌性脑膜炎及病毒性脑炎呈全球范围分布,发病年龄主要集中于18岁以下的青少年人群,多发于夏秋季节。另外,CV-B5感染也是导致胰岛素依赖型(Ⅰ型)糖尿病的主要诱发因素之一,还可引起短暂性失语症和小儿急性横贯型脊髓炎等罕见临床症状。本文就CV-B5的病原学、流行病学、实验室诊断及动物模型等方面的研究进展作一综述。     

烟台市2010~2015年手足口病核酸检测及病原学分析

目的对烟台市2010~2015年手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)病例进行核酸检测及病原学分析。方法在2010~2015年烟台各县市区临床诊断的HFMD病例(包括门诊轻症病例和住院重症病例)中,每月采集5例首次就诊的普通病例及所有重症和死亡病例的咽拭子标本,RT-PCR法进行肠道病毒(enterovirus,EV)核酸检测。结果 2010~2015年烟台市HFMD病例年均报告发病率68.68/10万,重症病例占0.36%,男女性别比例为1.81∶1,发病以低于5岁幼儿为主,占91.22%,每年5~8月为发病高峰。病原谱构成差异有统计学意义(P<0.01),其中EV71型769例,占30.95%,柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus A16,Cox A16)814例,占32.76%,其他EV型902例,占36.30%。HFMD病原体以EV71和Cox A16交替为主,其中重症患者的主要致病原为EV71(52.54%)。结论烟台市2010~2015年EV71、Cox A16和其他EV交替为HFMD病例的主要病原体,HFMD的发病存在明显季节、性别、年龄差异,重症病例的主要致病原为EV71,应加强对该型别的监测,防控工作重点为托幼机构及小学低年级儿童。     

柯萨奇病毒A组16型疫苗的研发进展

柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CA16)是引起手足口病(hand,foot and mouth desease,HFMD)的主要病原体之一。研发CA16疫苗对控制HFMD流行具有重要意义。本文探讨了CA16疫苗研发的必要性和可行性,并对CA16疫苗中和抗体检测方法、动物模型、重组病毒样颗粒(recombinant virus-like particles,rVLPs)疫苗及灭活疫苗等相关的研发进展作一综述。     

肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性评价

<正>近年来,肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)引起的手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)已成为我国严重的公共卫生问题~([1-2])。为防控EV71引起的严重HFMD流行,在国家科技支撑项目和重大新药项目的支持下,历经8年攻关,由中国医学科学院医学生物学研究所(简称昆明所)和北京科兴生物制品有限公司(简称科兴公司)研发的创新型     

EV71全病毒灭活疫苗的研究进展

近年来手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)在我国持续流行,已经成为危害儿童健康的严重疾病。肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)感染是引起HFMD病例和婴儿重症死亡的主要病因。为控制EV71感染的流行,国内外均在开展不同种类EV71疫苗的研发,其中以灭活疫苗的进展最快,目前国内3家EV71全病毒灭活疫苗即将进入Ⅲ期临床试验阶段。本文就全病毒灭活疫苗的研发进展及质量控制和评价要点作一综述。     

人肠道病毒71型的研究进展

近年来,人肠道病毒71(EV71)感染在世界各地尤其是亚太地区呈上升趋势。EV71感染主要引起手足口病,但所致的神经系统并发症可导致死亡或永久性肌麻痹,已引起医学界的广泛关注。本文对EV71的病原学、流行病学、分子流行病学特征及实验室检测、预防和研究方向等作一综述。     

polio/HAV灭活疫苗抗原国际标准品研制的经验及对EV71国际标准品研制的启示

<正>近年来,手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)已成为我国主要的公共健康问题,研发疫苗是控制HFMD的有效措施。目前我国3家企业完成肠道病毒71(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗Ⅲ期临床试验,并均已上市。中国食品药品检定研究院(NIFDC)研发的EV71中和抗体国家标准品和抗原标准品在疫苗的研发和质控中发挥了积极作用。     

肠道病毒71型基因重组的研究进展

肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)是手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)的主要病原体,属于肠道小RNA病毒,这类病毒的基因组由脆性平链RNA组成,易断裂,有较高的突变性。在混合感染中会发生同型不同株不同亚型,或同属不同型间的基因交换形成新的重组病毒,EV71也具有重组特性。新形成的重组病毒可能导致其生物学特性和致病性的改变,进而影响疾病的防控。本文就EV71病毒基因重组及可能引发的防控问题进行综述。     

北京市东城区2013～2015年手足口病病原学实验室检测结果及其流行病学特征分析

目的分析北京市东城区2013~2015年手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)病原学实验室检测结果及其流行病学特征。方法制备2013~2015年北京市东城区的HFMD疑似病例的咽拭子样本312份(包含监测样本225份及疫情样本87份),采用HFMD核酸检测试剂盒检测样本中的肠道病毒(enterovirus,EV)的型别,并采用细胞培养法对部分EV阳性样本进行病毒分离。结合实验室结果及病例的流行病学特征进行统计学分析。结果 225份HFMD监测样本中,EV阳性112份,其中EV71型阳性20份,柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus 16,CA16)阳性37份,其他EV型阳性55份。2013年发生HFMD聚集性疫情3起,均由EV71型引起;2014年发生3起,分别由EV71、CA16和其他型EV引起;2015年发生22起,6起由CA16型引起,3起由EV71型引起,4起由CA6型引起,6起由其他型EV引起,3起由非EV引起。经病毒分离获得EV71阳性菌株10株,CA16型阳性菌株20株。结论北京市东城区2013~2015年HFMD仍以EV71和CA16为主要致病原,CA6阳性率呈上升趋势。应扩展病毒分型检测项目,更好地发现本地区HFMD病原的流行和变异趋势。