原料药申报程序和相关知识简介

1）批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。     

2007年中国药品注册情况分析

据国家药监局网站基础数据库的资料显示，2007年1月到8月共批出药品批准文号994个，其中化学药品717个，中药256个，生物制品21个。而2006年单是批出化学药品的批准文号就超过6400个，中药批准文号也超过1900个，生物制品批准文号有237个。可以看出加强注册审批管理后，新批准文号的数量已明显降下来。     

现场核查、批文普查、药品再注册三管齐下

近日从在杭州召开的2007年全国药品注册工作会议上获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

局发布预防用生物制品注册申办须知

10月10日，国家食品药品监督管理局药品注册司以食药监注函[2005]85号印发了《关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知》。通知称，为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，药品注册司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。     

新《办法》将推动仿创结合发展

新修订的《药品注册管理办法》（下简称新《办法》）10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。[第一段]     

国产磷酸奥司他韦获准上市

6月9日，国家食品药品监管局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果，为我国预防和治疗人类大流感的爆发和流行奠定了牢固的基础。     

药监局发布过渡期药品审评范围

近日,国家食品药品监督管理局举行例行发布会,新闻发言人颜江瑛介绍国家药监局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况。颜江瑛指出,为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,     

药监部门出手整治“一药多名”

1月12日全国食品药品监督管理工作会议提出针对“一药多名”现象，药监部门将着力解决药品注册审批中存在的突出问题和不合理现象，逐步规范药品名称。据悉，除一类新药等一些药品外，国家药监部门将逐步扩大限制仿制药使用商品名药品的范围，今后有些仿制药的商品名将不再审批。     

药政新形势下的药品注册管理

药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规,具有重要的指导性意见。为了更好地鼓励新药研发、提高药品质量、满足公众用药需求,国务院已于2015年发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)~([1])。在此调整之下,国家食品药品监管总局(CFDA)正抓紧修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》,其中《药品注册管理办法》仍在征求意见中。随着我国对药品监管制度的不断完善、健全,药品注册法规和指导原则也在修订和补充,正逐步实现由"粗放式到精细式"管理模式转变。本研究将结合CFDA最新政策,探讨我国药品注册制度调整对企业的影响,并就药政新形势下药品注册管理思路调整给予建议,为企业药品注册管理工作助力。     

SFDA将建仿制药注册信息提示机制

SFDA药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，SFDA将通过政府网站等渠道发布提示信息，客观地提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。按照政务信息公开的要求，今后药品注册部门将按规定及时公开相关注册信息，企业可以及时了解各个品种的申报动态，避免无序申报行为。     

药品注册管理办法有望2007年出台

国家食品药品监管局副局长吴浈近日指出，解决“一药多名”问题今年还是食品药品监管局的工作重点，为此将进一步加大规范和整顿力度．他还透露，《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台；国家食品药品监督管理局等有关部门正在研究制定基本药物制度．     

海口制药企业走创新药道路

随着新修订的药品注册管理规定的出台,因政策环境因素处于等待生产状态的齐鲁制药、中宝制药等一批海口药谷一期已建成项目,今年将有望投入生产,预计可以为海口制药业新增产值5亿元,届时海口药谷将得到更大发展。     

俄罗斯药品注册浅谈

药品注册可以说是进入国际市场的敲门砖，许多发达国家对药品注册相当严格。但是．俄罗斯对进入本国的药品没有设置苛刻的障碍和关税壁垒，只要进口药品通过俄罗斯联邦药品质量监督机构的注册，按照俄罗斯海关委员会制定的药品进口规定办理通关手续，即可进入俄罗斯市场。     

欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍

<正> 《中华人民共和国药品管理法》中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品。     

印度将实施进口化妆品注册办法

印度于2010年5月对原有的“药品和化妆品法规”进行了修改。该修改原定于2011年4月1日执行，现推迟至2011年10月1日起执行。印度对于国内化妆品的生产销售管理办法未作修改。化妆品国内生产商必须到当地的FDA办公室进行注册，提供必要资质，表明其产品符合印度标准局规定的GMP要求，并接受其监督，获得注册后方可销售其产品。     

我国药品注册申请中有关专利权的规定

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。此规定突出两个问题，其一是专利检索问题，严格来说，专利检索应该在研发之前，属于研发前期工作，这是避免将来发生权利纠纷的预防措施，当然它也会影响到药品注册申请的进度。药品专利检索是个专业性很强的工作，对检索结果的全面性和时效性要求较高，稍有疏忽将会影响今后的工作进程甚至影响全部研发的投入。而就目前来看，我国大多数制药企业的专利检索水平还是远远不够的。此外专利检索还存在时间差的问题，检索结果完全可能会因时间而改变。另一个问题则是专利链接，《药品注册管理办法》对药品注册中所应提交的专利权属状态说明所作出的规定，只限于事后补救，事前国家食品药品监督管理局并不对其进行审查。这种声明到底能发挥多大的作用，是无法完全保证的，只能等政府部门进行严格审查后才可以对此下一结论。在我国，管理药品专利的部门是国家知识产权局，而管理药品注册的部门是国家食品药品监督管理局，这势必会造成两个局管理工作间的脱节。     

巴西欲完善农药注册检测法律

巴西政府有关部门近日发布公告称。将采取一系列措施。完善农药注册和检测法律。巴西农业部农药局表示。新措施的实施将有利于降低农药价格，提高巴西农产品国际竞争力。据介绍。新措施启动后，巴西农药产品注册耗时将从原来的4年缩短至150天，注册成本将大大降低。     

SFDA出台体外诊断试剂注册新规

体外诊断试剂这类产品将从6月1日开始执行注册管理新规。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）出台的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），体外诊断试剂将根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品进行分类注册管理；     

SFDA暂停替加色罗生产销售及使用

国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求自6月8日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回；暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。[第一段]