浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用

文章阐述了现行法规对质量风险管理的要求,描述如何有效实施风险管理,并描述风险管理在药品生产及监管过程中的要求,为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供方向。     

国内资讯

新版药品GMP标准下月实施历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布。新版药品GMP规定,自3月1日起,新建的药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。     

深圳九星的医药包装生产管理经验

<正>近年来,随着药品通用名统一、GMP认证、电子监管码等药品监管体制的逐步推行,国家对药品生产和流通管理的要求不断提高,这就要求医药包装企业不断进行技改和提升企业内部管理能力,生产出优质、稳定、安全的产品。深圳九星印刷包装集团有限公司作为一家专业生产医药包装的龙头企业,在整个发展过程中紧贴发展要求,不断进行技术革新和提高生产管理水平。     

木糖醇生产GMP技术应用研究

根据《良好生产规范》（GMP）,参照《药品生产质量管理规范》、《食品企业通用卫生规范》和实施GMP硬件与软件要求,本文结合具体试验,对木糖醇生产中的关键控制点进行了深入分析和工艺技术优化,对木糖醇生产的建筑、设施、设备、人员、卫生、产品检验等管理要点进行了论述,结果表明：在木糖醇生产中实施GMP技术有利于提高和稳定产品质量、安全卫生,降低能耗成本,创造显著的经济效益和社会效益,为我国木糖醇生产企业提供借鉴。     

臭氧灭菌技术--在食品加工业GMP、HACCP中的应用

美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订.根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验,1998年我国改革并统一了药品监督的机构,新组建了<国家药品监督管理局>.同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了<药品生产质量管理规范(GMP1998年版)>并制定了附录.该局又印发了<药品GMP认证管理办法>和<药品GMP认证工作程序>.GMP是我国药品生产企业管理的基本法则.     

对药品生产过程偏差管理的探讨

偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分,也是GMP执行过程中的难点之一,药品生产企业只有重视偏差控制,才能持续改进质量管理体系,有效提高药品质量安全。本文主要结合当前药品生产偏差管理中问题,分析导致目前问题的主要原因,并就如何完善药品偏差管理提出了几点优化策略。     

浅谈制药企业GMP认证对仓库管理的要求

GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写,它是保障药品生产达到规定标准的行为准则。制药企业GMP仓库管理是指与药品生产所需要的原辅料、包装材料,以及生产制造出来的中间产品、产成品从入库到出库所涉及的一系列相关工作内容。文章主要探讨GMP标准对制药企业GMP认证仓库管理方面的要求。     

安徽省食品药品监管督理局关于做好未通过新修订药品GMP认证无菌药品生产企业限期停产工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局： 在各级食品药品监督管理部门和全省药品生产企业共同努力下，我省新版GMP实施工作推进顺利，已有27家企业93条生产线取得国家新版GMP证书或通过现场检查，有关工作进度快于全国平均水平。然而，全省还有个别企业或少数生产线没有通过国家认证。根据国家总局规定，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，逾期未通过新修订药品GMP认证的企业（车间）不得继续生产药品。现就无菌药品生产限期停产有关事宜通知如下：     

猕猴桃籽油软胶囊GMP技术应用研究

根据<保健食品良好生产规范>,参照<药品生产质量管理规范>、<食品企业通用卫生规范>和实施GMP硬件与软件要求,结合猕猴桃籽油软胶囊关键生产工艺优化,结果表明:对猕猴桃籽油软胶囊实施GMP有利于提高产品质量、安全卫生,降低能耗成本.为我国保健食品企业提供借鉴.     

本期专题:关注电子监管码

<正>药品是与人们生活息息相关的特殊商品,一直受到政府、百姓的重视和关注。为保障群众用药安全,政府对药品市场实施电子监管,通过药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,达到被监管药品可控。国家食品药品监督管理局从2007年开始启动特殊药品——麻醉药品和精神药品的电子监管工作,然后对高风险产品实施电子监管,到最后基本药物全品种的电子监管。这一系列政策的制定无不说明国家对药品监管的力度和决心,药品制造企业和药包生产企业应重视这一项工作的贯彻     

黑龙江食药监局召开药品安全监管工作会议

<正>5月23日,2017年全省药品生产安全监管工作会议在哈尔滨召开。会议传达贯彻了全国药品生产监管工作会议精神;分析通报了全省药品GMP认证及跟踪检查情况;总结了2016年以来全省药品生产监管工作;研究分析了当前药品监管面临的形势;部署了下一阶段药品监管重点工作任务。省政府食安办主任、省食药监局局长、党组书记王国才同志出席会议并作讲话。会议由省食药监局副局长李军同志主持。     

浅谈药品生产企业新版GMP认证准备工作

GMP认证制度是国家法律性的强制要求,是药品生产企业的基本要求和生存的基础,药品生产企业顺利取得GMP认证证书至关重要。就制药企业开展GMP认证准备工作的几个环节,即从建立组织机构、厂房设施的改造、GMP文件编写、认证申报资料的编写、现场检查的准备等环节,阐述制药企业开展GMP认证准备工作中要关注的问题。     

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。     

药品泡罩包装印刷材料生产质量管理规范

药品生产质量管理规范(GMP)是指美国食品及药物管理局根据《联邦食品药物及化妆品法案》颁布的生产质量管理规范。(“GMP”是GoodManufac-turingPractice的英文缩写,在国内称为药品包装印刷材料的生产质量管理规范)上述规范具有法律效力,并规定药品包装必须采取预防措施,保证其产品安全、纯净、有效。近几年来我国的制药行业都以此规范来严格要求企业,并取得有关部门的“GMP”认证。我国的食品及药品检督局从本世经初就要求直接接触药品包装企业贯彻“GMP”的有关要求,并将原来的直接接触药品印刷包装材料许可证制度改为药品包装印刷…     

药品包装行业 突破重围 创新求变——药品电子监管码赋码设备能合理选择

对于药品包装行业来说，2011年着实是一个不平凡的年份。在这一年，药品包装行业不仅面临着用工荒、人工和原辅材料成本急速攀升、绿色盛行等外部环境的新变化，还应对着来自上游药品行业新政策推行下的无形压力与间接影响，如新版GMP的实施、基本药物采购制度的推广、药品电子监管制度的施行等。同时，     

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告，使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。     

药品电子监管码赋码生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度,是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划,2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么,对于药品包装生产企业来说,要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装,杜绝重码、误码、废码的产生,除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外,还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。安全稳定的信息流管理当接到客户的赋码订单时,电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要,一旦有误将会造     

食品生产企业落实GMP影响因素分析与实行定级、升级管理办法设想

结合本县食品生产企业状况,对现阶段GMP 工作影响因素从社会因素和经济因素入手进行了分析,并提出了 GMP 管理实行定级、升级的设想。食品生产企业落实 GMP 实行定级、升级管理的具体办法:卫生部颁发《食品生产企业落实 GMP 工作定级、升级办法(试行)》,并制定出其评分标准,计分以100分计算。考核内容以《食品生产企业卫生规范》为主,共七项,其中生产经营过程中关键控制环节—     

《广东省焙烤食品良好生产规范(GMP)》试行的研究

食品GMP起源于美国和FAO/WHO的药品GMP。根据国内外发展状况及其历史背景,针对我国食品GMP与国际发达国家GMP等效性差的状况,经深入研究制订《广东省焙烤食品良好生产规范(GMP)》(以下简称《规范》)。本文采用情境分析与实验研究方法,阐述了《规范》这一保证食品高度安全的良好生产管理体系的基本概念、制订的主要依据、基本内容、内容的特点、设备设施改造与实施要求。     

5万家药店将试点药品电子监管

近日,《药品电子监管工作指导意见》公开征求意见,同时"国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目"招标的前期工作也开始进行。依照《国家药品安全"十二五"规划》,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局2012年将会把药品电子监管网覆盖到药品零售终端,上半年须完成西部12省近5万家零售药店药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。这标志着在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入监管