黄芪注射液中细菌内毒素与热原相关性研究及限度的确定

建立了黄芪注射液细菌内毒素与热原之间的关系,并确定其细菌内毒素的限度。用稀释16倍的黄芪注射液配成含不同浓度梯度的细菌内毒素系列样品,分别用动态浊度法和家兔法测定细菌内毒素和家兔最大升温值。结果表明,细菌内毒素方法建立中,黄芪注射液在稀释8～64倍后测定无干扰;细菌内毒素浓度与家兔体温升高值有相关性,回归方程为Y=0.448+e3.221 X(r2=0.997);进一步考虑热原检查法的偏差,黄芪注射液的细菌内毒素限度应不超过2.31EU/mL。因此,采用动态浊度法可对黄芪注射液中细菌内毒素进行测定并建立可靠的限度标准。对中药无菌制剂采用细菌内毒素测定法提供一种研究思路,同时为快速反映中药无菌制剂的热原情况提供一种有效的转换方法,尤其有利于中药无菌制剂中间体热原的控制。     

氢氧化钠标准溶液浓度不确定度的评定

按照GB/T601—2002对氢氧化钠标准溶液标定的不确定度进行了评定,分析了氢氧化钠标准溶液标定的不确定度的主要来源。评定结果表明,取包含因子k=2,氢氧化钠标准溶液的浓度为(0.09998±0.00013)mol/L。     

氢氧化钠标准溶液浓度不确定度的评定

评定了按照GB/T601-2002方法配制和标定氢氧化钠标准溶液浓度的不确定度,主要从仪器、试剂、操作及实验环境方面分析了不确定度来源,对不确定分量进行了分析、计算、合成,在试剂纯度、仪器精度符合规定时,氢氧化钠标准溶液浓度的相对扩展不确定度为0.19%。氢氧化钠标准溶液浓度的不确定度主要由标定消耗产生,与标定人员操作水平有关,通过重复测定可以大幅度减少标准滴定溶液浓度的不确定度。     

组合回归分析法-氢氧化钠标准滴定溶液浓度的不确定度评定

基于组合回归分析法的概念和方法,参照GB/T 601—2002标准,对氢氧化钠标准滴定溶液浓度的测定结果进行了不确定度评定。结果显示:当重复测定次数n=12,置信概率P=0.95时,组合回归标定结果的浓度平均值=0.104 631mol/L,标准偏差s=0mol/L,相对标准偏差RSD=0。合成标准不确定度为3.1×10-5 mol/L、扩展不确定度为6.2×10-5 mol/L。     

鲎试验检测肿节风注射液热原的实验研究

目的 建立肿节风注射液细菌内毒素检查法.方法 用两个厂家的鲎试剂时四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行15 稀释,用0.25 Eu.ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用细菌内毒紊检查法对肿节风注射液进行热原检查.     

氢氧化钠溶液对吸附油脂后活性炭再生的工艺研究

采用Na OH溶液对吸附油脂的活性炭进行再生处理,优化了Na OH浓度、处理时间和处理温度等条件。结果表明,随着Na OH浓度的增加、处理时间的延长和处理温度的升高,活性炭比表面积均先增大后减小。SEM表征显示,过高的Na OH浓度、过长的处理时间和过高的处理温度都导致活性炭骨架坍塌,比表面积减小。优化的处理条件为:2wt%的Na OH溶液在50℃下处理1.5h。     

氨苄西林钠细菌内毒素法代替热原检查法的建立及两种方法的对照

探讨了氨苄西林钠(无菌粉)用细菌内毒素法代替热原检查法的建立,以提高产品热原检测效率,同时对两种方法进行了对照实验.     

精苯生产中降低氢氧化钠碱液消耗的实践及效果

主要介绍了浓硫酸洗涤轻苯深加工工艺生产中,通过不断优化生产工艺与操作指标,中和碱(氢氧化钠溶液)浓度由12%～18%提高到30%～34%,中和反应时间由12min提高到60min,再生酸浓度由45%～55%降低到25%～35%,废碱液二次利用等技术措施,吨轻苯碱液(100%氢氧化钠计算)由4.95kg降低到3.2kg,创造了良好的效益,同时保护了环境.     

不同层析方法纯化重组人干扰素α2a的效果比较

目的提高干扰素的纯度,降低热原,提高质量。方法应用4种不同层析方法,对同一批同一数量重组干扰素α2a粗提样品提纯,并对提纯后的纯度、收率及热原进行比较,以建立一种高纯度、高收率、低热原的提纯方法。结果采用阴离子交换层析阳离子交换层析凝胶过滤的提纯方法收率高,纯度好,热原低,易于放大,是较为理想的纯化方法。结论已建立了比较理想的提纯方法。     

单核细胞热原检测法的设计与应用要点分析

热原检测技术是保证药品安全性的一项关键技术。随着各类新型生物技术药品的发展,家兔热原检查法及细菌内毒素检查法作为传统热原检测方法控制此类产品安全性的能力正面临严峻挑战,研究建立单核细胞热原检测法替代上述传统热原检测方法是该领域的整体发展趋势,《中国药典》四部(2020版)将收录该方法。本文主要就单核细胞热原检测法的选择、设计、材料、步骤、试验有效性及方法变异等方面对该方法的设计与应用要点进行分析,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。     

地下水生物除铁的效果及机理验证

采用生物氧化过滤的方法对地下水除铁进行了研究。探讨了滤柱生物除铁的影响机理。在进水Fe2+的质量浓度为4.3mg/L,pH值为6.4～6.6,水温为23～25℃,溶解氧的质量浓度为1.5mg/L,滤速为8m/h的条件下出水水质良好,出水Fe2+的质量浓度达到0.1mg/L以下。通过灭活试验和细菌计数等试验验证该滤柱在除铁中,生物氧化起主要作用。     

R2A培养基的应用及有效期的验证

验证R2A琼脂培养基替代营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基应用于工艺用水微生物限度检查的可行性及R2A琼脂培养基平皿成品的有效期.方法:采用薄膜过滤法进行工艺用水微生物限度检查;对R2A琼脂培养基平皿进行培养基pH值、外观、适用性(灵敏度)和无菌性检查以确定有效期.结果:R2A培养基可应用于工艺用水微生物限度检查;所制成的平...     

不同灭菌工艺对生川乌中乌头类双酯型生物碱成分及产品质量影响研究

目的：在保证生川乌药效的前提下,筛选最优灭菌工艺。方法：分别采用热压灭菌、干热灭菌、钴-60辐照灭菌三种方法进行灭菌处理,采用HPLC法考察灭菌后乌头类双酯型生物碱含量变化情况,同步考察药材及其产品微生物数量是否符合标准,以综合评估大生产适用工艺。结果：3种灭菌方法均能使产品符合成品质量标准,综合考虑灭菌后样品微生物数量、指标成分含量、效率等因素,干热灭菌工艺是最优工艺。结论：在干热灭菌条件下,产品微生物限度符合要求,乌头类双酯型生物碱转移率较优,生产效率可接受,可作为工业生产最优工艺。     

不同硫化物浓度碱性溶液中16Mn钢及热影响区应力腐蚀行为

利用U形弯试样浸泡实验和电化学技术研究了16Mn钢及其模拟热影响区在不同硫化物浓度的碱性(pH=11.7)介质中的应力腐蚀开裂(SCC)行为与机理。结果表明:16Mn钢原始组织、粗晶组织(空冷组织)和硬化组织(淬火组织)在碱性硫化物环境中均能形成保护性腐蚀产物膜、导致电极过程近似呈钝化状态,钝化电流密度依次降低;淬火组织析氢电流密度较高,腐蚀速度较低,长期服役后会造成靠近熔合线部分腐蚀深度大而暴露出残余拉应力区,引起SCC;HAZ中硬化组织、粗晶组织和原始组织在碱性硫化物环境下SCC敏感性逐渐降低,硬化组织具有较明显的SCC敏感性,粗晶组织和原始组织SCC敏感性小;硫化物浓度升高,16Mn钢及其模拟热影响区SCC敏感性增加;16Mn钢焊缝区在碱性硫化物环境中SCC裂纹扩展机制为阳极溶解机制。     

细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的建立细辛脑注射液细菌内毒素方法学。方法参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。结果细辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。     

磷石膏对煤矸石微生物肥料养分含量的提升效果研究

探究磷石膏和具有解磷效果的细菌处理对煤矸石微生物肥料品质的影响.从废弃煤渣草坪根际土壤提取分离GZU-art01菌株,利用细菌分别处理煤矸石和掺杂磷石膏的煤矸石,制备煤矸石肥料.结果表明:用细菌处理和掺杂磷石膏都能有效提升煤矸石肥料中的氮磷钾含量;其中先掺杂磷石膏后用细菌处理制备肥料的方法,对煤矸石肥料中的氮磷钾含量提...     

实验室研究砷溶液在不同条件下保存的浓度变化

采用原子荧光光度法对以3％ 盐酸为溶剂的低浓度砷溶液的总砷浓度变化进行研究,参考实验室常见的保存方式,研究比对了在不同存储容器、不同存储温度下砷溶液的总砷浓度变化情况.连续实验结果显示,在各存储条件下,首次存储中和最终的总砷浓度均未见明显变化.认为塑料容器和玻璃容器对低浓度总砷溶液的保存无明显区别,常温和冷藏对低浓度总...     

不同微生物发酵剂及木醋液在草炭发酵中应用效果研究

草炭与硬杂木锯末以2．6：1比例混匀后，接种不同微生物发酵剂和喷施500倍木醋液，在温室里容积为2．5m^3的发酵槽中进行对比试验，试验结果：喷施500倍木醋液比对照最高发酵温度高7℃，平均发酵温度高4℃；大于40℃以上中高发酵温度多7天；HA总比对照增加11．47％，HA游含量也略高于对照。在只接种微生物发酵剂的处理中，最高发酵温度是酵素菌56℃〉高温纤维分解菌55℃〉秸秆速腐剂54℃〉EM53℃〉对照46℃；在喷施木醋液条件下接种发酵剂，最高发酵温度是高温纤维分解菌57℃=酵素菌57℃〉速腐剂50℃〉EM48℃。HA总及HA游含量也是高温纤维分解菌＋木醋液与酵素菌＋木醋液两个处理明显高于对照及其他接种剂处理。