关于硬胶囊明胶的技术指标

<正> 一、概述胶囊制剂(通常包括硬胶囊和软胶囊)作为一种新的药品剂型早已在发达国家蓬勃兴起,成为与片剂、针剂并列的三大剂型之一。胶囊制剂有许多优点:首先空心硬胶囊是药品的优良包装材料,可以对内装的药品起到良好的保护作用;     

塑料包装材料需求大增

随着制药厂GMP改造的深入开展，一些落后的、不符合药品生产质量要求的生产设备将被淘汰，而药品包装在物料选材方面亦日趋严谨。     

我国医药包装发展现状与趋势

据统计，目前全国药品包装行业年产值已经达到150亿元，年增速超过10％。目前药品包装仍是铝、塑、玻共存。有资料显示，我国药品片剂用铝、塑包装比例已从1990年的10％提升到了40％，玻璃瓶包装比例从1990年的85％下降到了2003年的15％。塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装已占到片剂总包装量的95％以上。其中，条包装约占15％，袋包装约占10％，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30％以上。塑料瓶已抢占了玻璃瓶的大部分市场份额，片剂药品展台上已很难寻觅到玻璃瓶包装的踪迹。     

GMP实施过程中，企业易忽略的几个问题

1机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构是保证药品生产全过程受控的必要条件，合理的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。组织及人员职责必须以文件形式明确规定，有效的培训是实施药品GMP的重要环节。有些企业下列内容被忽略：     

药品使用人工麝香须在新包装上注明

为了加强对含麝香中成药的管理，国家食品药品监督管理局日前要求使用人工麝香的品种，自今年9月1日起，必须在其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的[成分]或[主要成分]项下注明“人工麝香”，此前已印制的药品包装、标签及使用说明书可继续使用。     

亚洲各国（或地区）准药品类似物的法规及其现状

亚洲各国（或地区）准药品类似物的法规及其现状３６（总２４１）０前言亚洲各国有化妆品法规的国家较少，作者知道的有９个国家（或地区）。准药品（Ｑｕａｓｉ－Ｄｒｕｇｓ）是日本的名称，意思是位于医药品和化妆品之间的制品，虽然有药效，但根据其作用、用法、使用目...     

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课,培养学生药品质量第一的意识。该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响。然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系。因此,在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上,培养学生对药品质量涉及研发、生产、销售、售后等全生命周期的全面质量管理意识,以适应药品质量管理发展的新趋势。     

欧洲药品塑料包装用量上升

塑料在欧洲药品包装市场中的应用量正在逐步上升,占了欧洲药品包装销售额的28％,其中以水泡眼包装的销售额呈现出最快的增长。 一直以来,多数瓶盖已由塑料制成。但是塑料瓶盖的增长依赖于药品销售额和价格的增长,而不是指望能替代某种形式的瓶盖。从中长期的观点来看,可能会开发出一种对老年人友好并可防止儿童误用的塑料瓶盖,从而扩大市场份额。     

医用塑料包装迎来发展机遇

近年来，医药用塑料包装材料及制品市场快速增长，新材料、新工艺、新技术、新产品不断涌现。而随着众多新产品的涌现，改善了药品包装的陈旧状态，药品包装已由“几副草药一根绳”的包装方式，转化为高速快捷的机械包装方式；其包装形式也由普通的玻璃瓶装、蜡丸封装、塑料瓶装等转化为复合塑料袋装、铝塑泡罩等形式。而随着高分子材料的发展，塑料包装材料在今后医用包装领域将占有越来越大的市场份额。     

浅析药品生产技术转移过程中的质量管理

药品质量受诸多因素影响，对于药品生产技术转移这一特殊阶段的生产更是如此。对药品生产技术转移过程中的影响产品质量因素进行研究，结合国内药品生产技术转移过程中的生产质量管理的具体问题，充分评估可能带来的药品质量风险并制定针对措施。总结药品生产技术转移过程的质量影响因素并逐项控制，保证生产质量管理水平，保证药品生产技术转移过程中的药品质量。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告国食药监注[2006]100号

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

我国将成为世界最大药品塑料瓶市场

随着塑料行业的飞速发展和技术的不断创新，塑料包装在药品行业的市场上也有很大的发展空间，在我国发展突飞猛进。 塑料瓶包装产业本身就具有它自身的优势，药品包装的形式业因此在不断地变化着，从原来的纸质的包装袋、塑料袋包装到现在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他等塑料瓶包装的形式，未来汽罩包装及条形复合膜包装也将成为固体剂型药品包装的主流。同时塑料瓶质量的问题业开始受到了社会各界的关注，包括产品质量的环保以及安全和健康方面。     

医疗器械包装加入聚氨酯防潮防渗氧

某些药品和精密医疗器械在潮湿环境中很容易变质或受损,从而导致药效降低甚至失效,造成精密医疗器械性能改变。这类产品的外包装应采用能完全隔绝潮气和氧气的材料。不久前,美国匹兹堡市Alcoa柔性包装公司开发上     

大输液药品塑料包装市场空间巨大

中国已成为大输液药品的生产大国。适应国际大输液药品包装的发展趋势，用塑料包装取代我国现今流行的玻璃瓶包装在我国已成为发展的必然。药用塑料包装在我国的医药市场中具有巨大的市场空间。     

医药包装新宠——聚丙烯

目前中国的新医药包装市场发展迅速，年增幅约为14％，不少包装已开始在国内生产及加工，故相对输出境外作药品包装的塑料数量愈来愈小。药品包装发展的世界趋势表现为，每瓶装有100粒的主流包装将日渐势微，取而代之的是泡罩包装。泡罩包装物料的新宠聚丙烯（PP）泡罩包装于20世纪80年代初期面世。随着包装技术及医药业的迅速发展，PVC及PVDC的缺点不断显现。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

药品出厂质量检验中存在的问题及控制策略

药品出厂药品种类繁多，用途不一，其质量检验与医疗工作的进展和质量息息相关，为确保患者的人身安全和各种医疗活动的顺利进行，药品的质量检验至关重要。药品出厂质量检验包括成品和半成品检验，是在现有标准下对药品进行筛检，随着检验技术的方法研究的深入，在程序和环节上不断增多，发现、总结、解决其中的问题对于确保质量检验效果有着积极意义。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

药用塑料瓶外形成型设备的现状

本文介绍了我国药品包装塑料瓶外形及注射吹塑设备的应用现状与发展趋势。     

薄层色谱法在药品分析中的应用研究

薄层色谱法的诞生与发展,在我国的药物分析领域中是革命性的,它改变了传统药品质量控制中只凭性状、经验来把握质量的单一模式,使药的质量控制、质量保证及药物作用的理解一步进入到可查的分子水平。本文主要探讨了薄层色谱法在药品分析中的应用。