蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查法研究

目的:建立蛋黄卵磷脂辅料的细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1 143细菌内毒素检查法,通过干扰试验,确定蛋黄卵磷脂最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:蛋黄卵磷脂浓度稀释到5 mg/mL及乙醇浓度稀释到5%以下时对细菌内毒素检测无干扰。结论:建立的方法可用于蛋黄卵磷脂的细菌内毒素检查。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法研究

目的 :建立注射用兰索拉唑细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典2010年版二部》附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用两个厂家鲎试剂对3批注射用兰索拉唑进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:稀释样品浓度至0.1 mg/m L时,可排除干扰。结论:注射用兰索拉唑可适用细菌内毒素检查法控制质量。     

破伤风抗毒素细菌内毒素检查方法的建立

目的建立破伤风抗毒素细菌内毒素的检测方法。方法确定内毒素限值和供试品溶液的最大有效稀释倍数,制备供试品溶液;用细菌内毒素工作标准品作鲎试剂灵敏度复核试验,用供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验,在前者试验有效,且后者试验无干扰作用时,在该浓度下对供试品进行凝胶限量试验,并与热原检查法比较。结果检测的10批破伤风抗毒素细菌内毒素的限量与热原检查法热原的限度完全相符。结论凝胶限量法可以替代热原检查法,对破伤风抗毒素进行细菌内毒素的限量检测。     

细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的建立细辛脑注射液细菌内毒素方法学。方法参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。结果细辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法初探

目的：建立甘油果糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素应用指导原则要求进行试验。结果：样品按最大有效稀释倍数稀释后无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可用于甘油果糖注射液热原检查。     

三氟甘露糖细菌内毒素检查方法的研究

依照《中国药典(2015年版第4部)》1143细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批三氟甘露糖进行干扰试验,建立了三氟甘露糖的细菌内毒素检查方法。以无水乙腈溶解三氟甘露糖,当用细菌内毒素检查用水稀释至浓度不超过1 mg/m L时,细菌内毒素检查显示无干扰作用。建立的细菌内毒素检查方法适用于三氟甘露糖,其细菌内毒素限值为1 EU/mg。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立苦参素注射液的细菌内毒素检查法.方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果：该药在稀释200倍后无干扰.结论：该药采用内毒素检查法进行检查是可行的.     

布比卡因碱细菌内毒素检测方法的建立

建立布比卡因碱细菌内毒素检测方法。方法:参照《中国药典》2015版四部1143细菌内毒素检查法进行实验,用不同厂家的鲎试剂对布比卡因碱进行干扰实验。结果:当布比卡因碱稀释浓度为2 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论:布比卡因碱可用细菌内毒素检查法进行安全质量检查。     

细菌内毒素法检查5%果糖注射液

目的研究果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立果糖注射液细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2005版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。结论该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

注射用五水头孢唑林钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立五水头孢唑林钠的细菌内毒素检查方法。方法：采用2005年版《中国药典（二部）》附录XIE细菌内毒索检查法。结果：五水头孢唑林钠在10mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0．10EU／mg。结论：可采用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对五水头孢唑林钠进行细菌内毒素检查。     

卡巴他赛注射液细菌内毒素检查法的研究

为建立卡巴他赛注射液的细菌内毒素检查方法。参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法--凝胶法进行试验。结果表明将卡巴赛注射液用其注射用溶剂振摇混匀后,稀释40倍时对细菌内毒素检查无干扰作用。所以卡巴他赛注射液可采用细菌内毒素检查法--凝胶法进行细菌内毒素检测。     

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

盐酸诺拉曲塞细菌内毒素检查方法学研究

目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验。结果:盐酸诺拉曲塞细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最小有效稀释浓度为0.125 mg·m L-1,用灵敏度为0.25 EU·m L-1的鲎试剂进行干扰试验,Es在0.5～2λ范围内,且Et在0.5～2 Es范围内,供试品无干扰作用。结论:本法适用于盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证

建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法,保证检测结果符合质量标准要求。采用《中国药典》2010年版附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验,结果表明,将盐酸法舒地尔注射液稀释至0.5 mg/mL,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响;确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值为5.0 EU/mg,应用鲎试剂可以进行细菌内毒素法的检查。     

药用辅料苯甲醇细菌内毒素检查方法学研究

建立药用辅料苯甲醇的细菌内毒素检查方法。参照《中国药典》2015年版第四部1143"细菌内毒素检查法"进行干扰试验,同时利用凝胶半定量方法测定苯甲醇细菌内毒素的含量。结果:当鲎试剂灵敏度为0.125EU/m L时,苯甲醇的最低不干扰浓度为4.188 mg/m L,此时苯甲醇稀释了250倍;利用凝胶半定量法测得苯甲醇的细菌内毒素0.06EU/mg。苯甲醇可以通过直接稀释法进行细菌内毒素检测,且最低不干扰浓度为4.188 mg/m L。     

头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法可行性研究

建立了头孢孟多酯钠细菌内毒素检查方法。按2005年版中国药典第2部收载的细菌内毒素检查法规定,用2个不同厂家的鲎试剂对其分别进行了检查。结果表明,采用0.5 EU/mL的鲎试剂并将样品质量浓度稀释至3.33 mg/mL时,对该实验无干扰作用,细菌内毒素限值为0.15 EU/mg。头孢孟多酯钠可用细菌内毒素检查法代替热原检查法进行检验,方法灵敏、可靠、方便、经济。     

甲啶铂氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立甲啶铂氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE进行灵敏度试验及干扰试验,确定本品中细菌内毒素的限度,并对样品进行了测定。结果:甲啶铂氯化钠注射液最小不干扰稀释倍数为6倍,内毒素限值确定为0.78EU/mg。结论:该方法可用于甲啶铂氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究

建立了门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法。门冬氨酸鸟氨酸原是口服制剂的非无菌原料药,无需进行热原或细菌内毒素项的检查;随着药物的最新研发,转剂型提升为注射剂。根据中华人民共和国新药申报注册规定:除六类新药外,其他类注射剂新药必须建立细菌内毒素项的检查。门冬氨酸鸟氨酸注射液是三类新药,应建立细菌内毒素检查;根据该药临床用量计算出的细菌内毒素限值进行了干扰实验,找出了灵敏度相融的鲎试剂及不干扰浓度,建立了细菌内毒素检查法。     

新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法的建立

目的建立新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》三部(2015版)通则1143细菌内毒素检查法,使用细菌内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素含量。结果新型胃癌治疗性疫苗在使用细菌内毒素分散剂稀释2倍后,对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论所建立的方法可用于该新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查,该方法对同类产品的细菌内毒素检查具有借鉴意义。     

鲎试验检测土霉素注射液中细菌内毒素的方法

通过干扰试验探讨土霉素注射液对细菌内毒素试验的干扰情况和干扰性质,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测,土霉素注射液在使用λ值为0.25EU·ml-1的鲎试剂时,其最大无干扰浓度为0.625 mg·ml-1,最小无干扰稀释倍数为320倍.所建立方法检查土霉素注射液的细菌内毒素可行.