无菌隔离技术在制药行业中的应用

为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行业中的应用进行了介绍。结果表明,制药企业在无菌生产及检验过程中采用合适的无菌隔离系统是通过新版GMP认证、进入国际市场的最佳途径。     

注用达托霉素粉针剂无菌检查方法验证

建立了注用达托霉素粉针剂的无菌检查方法。参考中国药典2010年版无菌检查验证试验方法,采用薄膜过滤法对人工污染的6种菌株进行试验,以pH=7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液和冲洗液,供试品先用450 mL缓冲液进行稀释,然后用700 mL缓冲液分若干次冲洗,消除其抑菌作用。结果表明：本试验建立的注用达托霉素粉针剂无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性。     

成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查效果的评价

目的对成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查的外观、有效性及稳定性进行评价。方法选用1批成品硫乙醇酸盐流体培养基,以3个月为1个时间节点,连续进行5次无菌检查,每次试验采用3个不同厂家的生物制品。结果使用该批培养基进行5个时间节点的无菌检查结果均合格,且外观良好。结论该成品培养基用于无菌检查具有良好的外观、有效性和稳定性,完全可取代自行配制的培养基进行无菌检查,提高工作效率及减少人为误差。     

聚氯乙烯无菌隔离器专用膜和SIB—1型薄膜隔离器的研制

一、概述近年来高分子材料广泛渗透到医、药学领域。国外在七十年代已用PVC无毒高透明薄膜制造的薄膜无菌隔离器来代替无菌室应用于医学、药学、生物学等领域。如临床的无菌治疗、传染病隔离、在特定条件下菌种培育和无菌动物饲养繁殖和开展悉生学研究等等。用隔离器代替无菌室,具有投资少,速度快,装置简单,操作方便,易于普及,工作效益高等优点。但在我国,由于缺少符合制造隔离器的特殊要求的PVC薄     

注射用盐酸丙帕他莫无菌检查方法适用性研究

按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法。通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,再以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别冲洗200、300、400 mL/筒进行试验,观察各试验组的菌生长情况。结果表明,阴性对照和样品组均无菌生长,在3 d内所有阳性对照组和冲洗量400 mL/筒时的试验组,菌生长良好。因此注射用盐酸丙帕他莫无菌检查,可采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,过滤相当于3.0 g供试品后,再以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗400 mL/筒,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。     

浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。     

注射用头孢唑林钠原料无菌检查方法的研究

对头孢唑林钠原料药的无菌检查方法进行研究并确认.头孢唑林钠无菌原料药10g,用适量生理盐水溶解稀释至500 mL,取1组三联集菌培养器分3筒过滤,每筒500mL pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,加不少于200万单位的头孢菌素酶消除抑菌性来进行无菌检查.     

注射用头孢唑林钠原料无菌检查方法的研究

对头孢唑林钠原料药的无菌检查方法进行研究并确认.头孢唑林钠无菌原料药10g,用适量生理盐水溶解稀释至500 mL,取1组三联集菌培养器分3筒过滤,每筒500mL pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,加不少于200万单位的头孢菌素酶消除抑菌性来进行无菌检查.     

阿法拉伐研发成功增强型无菌管式换热器

<正>阿法拉伐公司(Alfalaval)于2013年12月初宣布,研发成功增强型Pharma-line无菌管式换热器。这种换热器专为生物科技与制药行业设计,主要用于制药用水、注射用水、纯水、CIP清洗系统以及制热与冷却工况,在安装灵活性、可排净性、进一步减少设计误差和降低交叉污染风险等诸多方面有了很大的提升。     

胶体磷[32P]酸铬注射液无菌检查及核纯度检查方法研究

对胶体磷[32P]酸铬注射液的无菌检查和核纯度检查方法进行研究,以对其无菌检查方法进行验证并建立核纯度检查方法.结果表明,可采用直接接种法,接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基管进行该产品的无菌检查;在核纯度检查方面,对放射性吸收套进行设计加工,改变了主核素和杂质核素测量比,用高纯锗γ谱仪测量出γ杂质的活度,用活度计测量出32P活度,根据32P和杂质核素的活度计算32P核纯度.检查方法经验证准确可靠、简单易行,为产品的质量控制提供保证.