与狼共舞——国内制药企业GMP认证之我见

中国从1995年开始实施GMP认证，截止至2001年7月底，已经有867家制药企业获得了1032张GMP证书。为适应加入WTO后医药行业与国际市场的全面接轨，中国GHP认证工作进入了最后的攻坚阶段，按国家药监局计划：2004年7月前所有制药企业必须通过GMP认证，未通过认证的企业将被取消药品生产资格。     

——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

GMP后时代企业的困惑

国内药品生产企业的GMP(药品生产质量管理规范)认证已经完成。在2000家药企遭淘汰的同时，近6000家已经过关的药企的很多当家人却开始忧心忡忡。业内人士告诉记者，不少企业为了达到生产标准大扩产能，导致生产设备大量闲置，这场耗资上千亿元的认证，已经让很多企业陷入资金困局。中国医药企业管理协会执行会长于明德说，有关部门目前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计，发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算，几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

中国药品委托生产或将进一步放开

在2月16～17日于深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，SFDA安监司介绍了有关拟定适度扩大药品委托生产范围的初步方案。据悉，2005年我国企业总体设备利用率仅为55．4％，产能闲置问题已经成为继GMP论证之后，制药企业普遍头痛的问题，因此，委托生产已经提到议事日程。     

制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。     

两企业涉嫌严重违规被收回GMP证书

日前，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。     

后GMP时代的中国制药企业

关于GMP认证的话题已有20年之久。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿）．并开始在一些制药企业试行。     

高职GMP课程教学改革的探索与实践

GMP课程是高职制药类专业培养学生药品生产质量管理能力的重要课程,本文通过分析GMP课程教学中存在的问题,从教学方法、实训基地建设及师资水平三个方面的改革探索与实践进行了阐述,以期对高职GMP课程教学质量的提高有所启示和帮助。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

搪玻璃设备在GMP认证的改进

随着GMP的发展,GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视。原有的搪玻璃设备也随之不断发展更新。本文主要阐述了搪玻璃设备在结构设计上进行的改进,使之在净化、清洗、在线监测与控制和安全保护等方面更符合GMP认证的要求。同时也对搪玻璃设备加工制造方面、所配仪器仪表、密封元件等提出了更高的要求。并展望了搪玻璃在GMP认证中的前景,力争创造搪玻璃精品设备,使搪玻璃设备在更广泛的领域应用。     

制药设备的管理

从设备管理推行SOP,严格执行设备的大、中修计划,以预维修制替代事后维修制,提高机电一体化水平,加强维修人员的综合素质培训,提高技术装备水平,搞好制药生产设备的验证工作等方面阐述了设备管理如何与GMP管理相适应,以确保药品生产的顺利进行。     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。     

谈我国化妆品企业GMP工厂设计

按《药品生产质量管理规范》即"GMP"标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008等标准、阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点、以供企业在今后的新建、改建、扩建中借鉴。     

浅谈中药提取车间的工艺设计

以一个新建中药提取车间为例,探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图,提出了较好的工艺设备平面布置方案,从工艺设计的角度分析,使设计满足新版药品GMP的要求。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

化学原料药及制剂装置工程设计探讨

介绍制药企业特点及药厂设计时应注意的问题,在满足GMP的同时,应注意有关消防安全事宜。     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例，对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论，从工艺设计的角度分析，使改造设计满足新规范要求。