如何编制程序文件和作业指导书

组织(机构)建立质量体系是基础,而实施质量体系,维持质量体系,改进质量体系是关键,有计划地监控质量体系,有效地审核和评审质量体系是保障.如何建立质量体系及编制质量体系文件,虽然没有什么"准则"、"规范"来强制某种模式,但也有"指南"来作某些指导和建议,如GB/T19023-1996(idtiSO10013:1995)<质量手册编制指南>及2001年ISO颁布的技术报告:ISO/TR10013<质量管理体系文件指南>.该指南较为详细地描述了质量手册、程序文件、作业指导书、表格及质量计划等质量管理体系文件的编制建议.     

按照ISO10013—95编制质量手册的方法与实例

ISO 9000族—GB/T19000族标准要求建立和实施文件化的质量体系。编制质量手册在建立文件化的质量体系中具有特殊重要的意义。 1994年版的ISO 9001,9002,9003及相应的国标即GB/T19001,19002,19003—1994的第4.2节“质量体系”的总则中规定:“供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质     

认可准则四十论(节选续五)

论《质量手册》与程序文件的关系兼论管理体系文件的符合性 一、从“质量手册”和“程序文件”的定义说起 “质量手册”是指规定组织质量管理体系的文件（ISO9000：2000,3．7．4）。“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO9000：2000,3．2．2）。“体系”是指相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000：2000,3．2．1）。     

如何有效完成实验室质量体系文件编制工作

目前,国际上通行的实验室认可准则就是ISO/IEC170 2 5 1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。申请认可的实验室根据此标准建立的质量体系,是文件化的管理体系。实验室须把该标准中所包含的质量管理要素和技术要素融入到本实验室的实际系统工作中,编制质量体系文件,以指导本实验室的工作,确保一切活动有章可循,有据可查。可见,编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。作为单位的质量负责人员,通过实际的工作,对如何搞好质量体系各级文件的编制工作,有如下几点体会。1　系统培训是前提依据ISO/IEC170 2 5 1999《测试和…     

ISO/DIS 10013—93质量手册编制指南

0引言国际标准ISO 9000系列包括对质量体系的要求,这便于对质量管理和质量保证进行一般的描述、形成文件、实施以及持续运行。 ISO 9000系列质量体系标准要求质量体系形成文件并加以实施。这些标准还进一步要求编制质量手册。     

按照ISO10013—95 编制质量手册的方法与实例(续)

本刊第9期和1995年专集《按照ISO10013—95编制质量手册的方法与实例》刊登了万里机械制造公司《质量手册》的前半部分。这一实例是作者参考了国内外多种质量手册的特点并结合国际标准中关于编写质量手册的最新要求编制而成,对于正在编写质量体系文件的企、事业单位具有相当大的参考价值,同时又是各种质量体系文件编制和质量体系认证培训班的良好教材,受到了广大读者的欢迎和好评。为了使有关人员了解按最新国际标准编写的质量手册的全貌,便于参考使用,现将该手册的第4.11至4.20部分由原作者洪德彬同志编写完成,刊出如下。     

内审员手记

作者为企业管理者代表任命的内审员,直接组织和参加了企业质量体系认证的全过程,归纳总结,积累了一些经验,奉献给从事质量管理工作的朋友们参考。一、质量体系文件概述依据ISO9000系列标准、编制《质量手册》。该文件是质量体系运行的顶层文件,它阐述了工厂的质量方针,描述了质量体系,其     

如何有效完成实验室质量体系文件编制工作

目前，国际上通行的实验室认可准则就是ISO／IFC17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。申请认可的实验室根据此标准建立的质量体系，是文件化的管理体系。实验室须把该标准中所包含的质量管理要素和技术要素融入到本实验室的实际系统工作中，编制质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。可见，编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。     

中国计量出版社新书推介

《医院实战2000版ISO9001标准》——本书为“管理体系系列标准实战丛书”之一,概述了医院实施ISO9001标准的适宜性、基本思想及常见问题。介绍了医院质量管理体系的建立、运行及认证的一般程序和方法;给出了医院各级质量体系文件的范例。本书可供医院的管理人员及从事质量管理体系认证咨询、培训和     

对ISO／CD1 9001：2000《质量管理体系——要求》的分析

质量工作者普遍关心的ISO 9000标准的第二次修订,已完成了2000年版的技术委员会草案第一稿(CD1)。国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 176)的修订计划,修订后的2000年版ISO 9000标准由四项主要标准组成即:ISO 9000:2000“质量管理体系一概念和词汇”、ISO 9001:2000“质量管理体系一要求”、ISO 9004:2000“质量管理体系一指南”以及ISO 10011:2000“质量体系审核指南”。其中作为某一组织用来证实其本身满足顾客要求的能力和内审、外审机     

新的ISO／IEC 17021标准简介

国际标准化组织/合格评定委员会(I S O/CASCO)工作组W G2《管理体系认证》负责制定ISO/IEC17021《合格评定—对运作管理体系认证机构的总要求》。新的国际标准准备替代ISO/IEC导则62:1996《质量管理体系认证机构通用要求》、ISO/IEC导则66:1999《环境管理体系认证机构通用要求》以及相关的国际认可论坛(IAF)指南的相应条款。新标准是在迄今为止众多的文件中,内容上相似的、共存的、符合要求的文件集成。它也是IAF指南的具体表现,也是为了将来简化众多指南的需要。它还为不同形式的管理体系认证的实施提供了一个框架(包括ISO9…     

实验室认可准则若干问题的探讨(2)

7　浅谈实验室质量管理体系的自我完善机制质量管理体系的强大生命力在于其具有自我完善机制。《认可准则》是适用于各类检测和校准实验室的质量管理体系。“不符合检测和 (或 )校准工作的控制”(4 .9)、“纠正措施”(4 .10 )、“预防措施”(4 .11)、“内部审核”(4 .13)和“管理评审”(4 .14 )等要素规定了实验室质量管理体系自我完善机制的要求。7 1　不符合工作控制符合是指满足要求。不符合是指未满足要求。对实验室认可而言 ,要求包括《认可准则》及其应用说明和质量体系文件 (包括《质量手册》、程序文件、检测标准 (方法 )和校准规范…     

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中国计量出版社2003版测量管理体系标准实施指导丛书之一《ISO10012:2003测量管理体系标准管理与实施》——马纯良主编。本书共5章,分别是标准的概述、条文理解、文件编制、测量不确定度评定和案例分析。另外附有ISO10012:2003标准。本书可供从事计量管理、质量管理、认证和测量与检验的工作人员学习参考。定价:30.00元之二《ISO10012:2003测量管理体系文件编写指南》———袁先富、尹智敏编著。本书内容包括测量管理体系的建立,体系文件的设计,体系文件编制的原则、总体设计,对文件编写人员的要求,文件编写的时间安排,文件的文字编辑与…     

《现代企业计量工作指导手册(增补本)——计量体系实用案例》

为了帮助和指导我国企业建立科学合理的计量体系 ,中国计量测试学会组织全国率先按照ISO10 0 12《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》国际标准建立计量体系的企业编制了这本企业计量体系案例。它是《现代企业计量工作指导手册 (增补本 )》的配套教材。《现代企业计量工作指导手册 (增补本 )———计量体系实用案例》一书是由国家质量监督检验检疫总局计量司和中国计量测试学会共同编著的。该书由机械制造类、工程类、化工类、冶金类、烟草类五大部分组成。针对如何编写体系文件 ,列举了五种类型的企业计量体系的质量手册和程序文件…     

谈实现文件高增值效益的方法

GB/T 19001.1-1994第5条款“文件的作用”中写到:“在ISO9000族的内容中,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。同时还指出了适宜的文件对下列几项关键任务来说是必不可少的:1)达到所要求的产品质量;2)评价质量体系;3)质量改进;4)改进的保持。企业在质量体系文件化的过程中比较重视质量手册和程序文件的编制,比较强调文件的符合性问题。再加上质量手册和程序文件要接受认证机构审核,故编制质量比较高,有效性比较强。正因为如此,工作文件才容易被忽视。一方面认证审核时审核员很少看工作文件,内审员在认证初期也无暇顾及;另一方面工作文件的数量比较庞大,修改起来比较繁杂,费用也高;还有一方面就     

ISO9001的2000年版本剖析

ISO 9000族标准将于2000年改版,不但咨询师和审核员对此十分关心,而在近1～2年内通过ISO9001/2/3认证的企业或正拟申请认证的企业对此次改版也尤为关心,因为他们既想知道2000年将如何改版,更想知道他们已经建立的质量体系和已经编制的质量文件是否继续适用,是否需要作大量更改。为此笔者抓紧学习了ISO 9000族标准的2000年改版稿,特别是《ISO/CD 9001:2000质量管理体系一     

GB/T19000-ISO9000标准质量认证讲座──第十讲 企业如何建立质量体系和开展质量体系认证工作(下)

三、质量体系文件编制质量体系文件可分为三个层次、四个方面，即质量手册、质量程序文件。质量作业文件（包括质量记录）三个层次，以及质量计划共四个方面。只有建立完善质量体系文件，才可能进一步理顺关系，明确职责，协调各部门之间的关系，使质量活动能有效地组织实施和运行。企业在贯标和开展质量认证工作中，可以说建立质量体系文件是最为关键的一个环节。通常编制质量体系文件除质量手册需要统一制定外，其它体系文件应按质量职能分配，分工由归口职能部门分别制定，然后组织审核、协调，这样有利于联系实际，方便实施，并锻炼队伍…     

简化ISO质量体系文件十二法

企业寻求ISO9000注册应遵循两条法则:写其所做;做其所写。好的ISO9000体系文件结构要有两个特征:简单和易于使用。下面12条法则有助于企业编好体系文件,更快获得体系认证。 1、最后编写《质量手册》 《质量手册》是质量体系的归纳。当各种其它的文件如程序文件等都齐备之后,手册     

对检查机构建立及认可工作的几点认识

0 引言 我院作为产品质量监督检验部门,主要从事产品质量检验活动,近年来我院坚持科学发展观,走可持续发展道路,不断扩展新领域,成立了检查机构,按ISO/IEC17020<各类检查机构运行的通用要求>建立了质量管理体系及运行,并于2006年12月获得了中国合格评定国家认可委员会对检查机构的认可.由于检查机构是近几年发展起来的,大部分人对检查机构开展检查业务了解不够,笔者参与了检查机构的质量手册和程序文件、质量体系纪录的编制及体系运行和通过认可评审工作全过程.下面,笔者对检查机构建立及认可工作谈几点认识.     

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中国计量出版社新书推介《测量管理体系标准理解与实施》——本书共5章,分别是标准的概述、条文理解、文件编制、测量不确定度案例分析。另外附有ISO10012:2003标准。本书可供从事计量管理、质量管理、认证和测量与检验的工作人员学习参考。本书定价:30.00元《测量管理体系文件编写指南》——本书对测量管理体系的建立、体系文件的设计、体系文件编写的程序和方法等进行了系统的阐述,着重介绍了编制体系文件的基本要求,体系文件的作用和价值,体系文件编制的原则、总体设计,对文件编写人员的要求,文件编写的时间安排,文件的文字编辑与文件…