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近年来,制药行业中很多规范和指南都对清洁验证提出了最新的验证标准,比如中国GMP2010年版提出清洁验证前应进行风险评估,同时也明确对清洁验证提出了很多最新的要求;2010年9月国际制药工程协会(ISPE)基准指南第七卷中第七章提出对清洁工艺进行风险评估;2010年美国注射剂协会(PDA)出版第49号技术报告第十章也提出清洁验证要进行风险管理。一个良好的清洁验证风险分析绝不仅仅用于清洁验证,还可以指导工艺设备的操作使用、清洁、维护保养和清洁程序的日常监控。 相似文献
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2014年4月23-24日,由弗戈工业媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志主办的“弗戈制药工程及工艺验证培训会——武汉站”在武汉顺利召开。70多位制药业内人士齐聚武汉,10位来自国内外知名制药工程、工艺装备领域的演讲嘉宾介绍了制药领域的新技术和理念,分享了制药工程项目设计、建造、 相似文献
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正近日,质检总局和国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定%化学分析方法确认和验证指南》,标准号:GB/T27417-2017,并将于2018年4月1日实施。笔者对《指南》进行了初步总结,以帮助大家快速阅读和了解。《指南》共有6个章节,分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求,以及3个附录,分别是方法回收率偏差范围、实验 相似文献
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《制药机械(设备)验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理规范》(GMP)规定对制药设备要进行产品和工艺验证;二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。急需在行业内规范指导制药设备的验证活动,配合GMP的贯彻实施。该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定,2007年第16号公告发布,于2007年9月1日起实施。 相似文献
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随着社会的不断向前发展,人们对自己的身体健康更加关注起来,因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选,然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备,超高性能的安检仪器以及严格认真的验证态度。目前全世界都在对自己的制药设备和制药技术进行积极地研究,努力寻求最高的制药技术,同时另一方面也在对GMP验证技术展开一系列的讨论与研究。现今的许多制药的过程都在进行视频安检化,制药的每一步都要负责到个人,药品的成品要经过国家药监局验证确认安全健康之后才能进入市场供人使用。国家药检GMP技术要求每个制药的公司都要对自己的制药机械设备和精密仪器进行规范的操作和工艺验证。做到让绿色健康安全无害的药品服务于社会。 相似文献
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美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年,美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年.该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。 相似文献
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本文讨论了工艺验证的逻辑基础和设计原则。并以一个原料药为例,展示如何通过工艺风险分析,定义工艺控制策略,并进而确定工艺验证的设计。 相似文献