注射用头孢呋辛钠无菌检查方法

本文对各规格注射用头孢呋辛钠的无菌检查方法进行了论述,介绍其试验过程及注意事项。     

标准海水与包材的相容性试验研究

选择合适的包材,是标准物质生产的关键环节.本文以2类硼硅玻璃瓶、2类丁基胶塞为包材,采用正交设计试验冷封装制备标准海水,置于正常的保存环境,考察密封性、相容性.试验证明：硼硅玻璃瓶、丁基胶塞的组合密封效果良好;隔膜胶塞与标准海水是相容的,保存3年后盐度量值无明显变化,而镀膜胶塞影响海水盐度值.考虑到批量生产,确立中性硼硅玻璃瓶、隔膜胶塞作为包材.     

丁基胶塞使用过程中的临床问题

探讨丁基胶塞自使用以来出现的一系列临床现象:胶塞因硬度过低增加了翻塞难度;盖塞后因瓶壁和胶塞的密合性差增加了药液的外漏和污染的可能性;瓶塞长度不规范易引起跳塞现象的发生;开瓶时启盖器与瓶口的直接接触使瓶口破损导致玻璃碎屑的产生;胶塞强度过低使穿刺所致微粒增多;胶塞弹性过低引起换针时药液外流;挂壁现象的产生使患者和家属怀疑药物的质量;胶塞与瓶口不匹配引起胶塞松动和药液侧漏等.,期望生产厂家能从人民生命安全的角度出发,逐渐完善生产工艺、优化橡胶的配方.     

药用溴化丁基橡胶塞中溴离子的提取研究

目的:分析药用溴化丁基胶塞中溴离子的可提取浓度。方法:分别采用纯水、65%乙醇、异丙醇作为提取溶剂,在两种前处理方法下对三个厂家的溴化丁基橡胶塞进行提取,开发离子色谱法对提取液进行溴离子含量的检测。结果:采用不同的提取参数对溴化胶塞进行提取试验,提取效率为:异丙醇65%乙醇水,剪碎浸泡倒置处理,包材接触面积越大提取量越大。开发出的离子色谱法各项方法学性能良好。结论:溴离子的提取量与提取溶剂、前处理方法、胶塞厂家、是否覆膜等因素密切相关,该离子色谱法可用于检测提取液中的溴离子含量。     

丁基橡胶塞炽灼残渣测定条件的比较试验

丁基橡胶由于其良好的物理性能和化学性能,与药品的良好相容性而普遍使用于抗生素及输液产品上。但由于丁基胶塞在加工合成中,为进一步提高其性能,往往会加入补强剂,填充剂如高岭土等。但高岭土的过多加入导致了胶塞物理性能的下降,特别是在穿刺落屑方面,增加了用药的不安全性,故国家食品药品监督管理局于2002年颁布了氯化丁基胶塞(YBB00042002)     

注射用磷霉素钠应用注射用局部覆聚四氟乙烯膜卤化丁基像胶塞(氯化)稳定性考察研究

本文通过对注射用磷霉素钠(粉针剂)应用注射用局部覆聚四氟乙烯膜卤化丁基像胶塞(氯化)(简称为覆膜塞)之后产品从各项关键考察项目的加速和长期的考察数据的分析,证明了该品种更换覆膜塞后质量相对稳定。     

头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量测定的不确定度评定与表示

注射用头孢唑啉钠是临床上广泛应用的β-内酰胺类抗生索,因其分子结构上的特殊性．其原料和制剂成品中,含有少量致敏源——高分子聚合物,《中国药典》2005年版二部对其作出严格规定：按外标法以峰面积计算,原料中含头孢唑啉聚合物应不得超过0．03％：注射用粉针剂中应不得超过0．04％。为了更好地提高检验的可信度,本文对头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量的测量不确定度进行分析与评定。     

测定头孢克肟缓释片体外释放度方法研究

目的建立头孢克肟缓释片释放度测定方法，评价其体外释药行为。方法用紫外分光光度法和释放度试验，考察头孢克肟缓释片在不同释放介质中不同释放时间的累积释放度。结果头孢克肟在288nm处有最大吸收，在1．5～37．5ug／mL范围内与吸收度呈良好的线性关系：A=0．0457p-0．0037，r=0．9999。头孢克肟缓释片在水、胃、肠液中1～16h的体外释药行为理想，符合零级方程释药模型。结论本法简便、快速，适用于头孢克肟缓释片的质量控制。     

国产激光照排(影像)片的定影速度试验报告

本文摘要报告用两种不同牌号的国产定影液（广州科艺牌和南阳华光牌）对不同厂家生产的激光照排胶片（上海、保定、二胶）进行定影速度和定影液疲劳性试验的对比性试验结果。     

充氮包装技术防护性能研究

为了考察充氮包装技术的防护性能,通过高低温湿热试验,测试了氮气介质与空气介质防护下器材表面的平均腐蚀速率与包装袋内氧含量的变化。结果表明:采用同一外包装材料时,氮气介质防护的平均腐蚀速率远远低于空气介质,其平均腐蚀速率低于NACE RP-0775-91标准中规定的轻度腐蚀一个数量级;充氮包装材料阻隔性能优异,包装袋内氧含量稳定(0.1%)。可见,充氮包装技术能对器材提供较好的防护。     

分析注射用头孢米诺钠用HPLC法测定有关物质及含量

HPLc法又叫做高效液相色谱法,本次试验用这种方法对注射用头孢米诺钠的有关物质和含量进行了测定,其目的就是为了确定该类药物中各种物质及其含量。并为临床用药提供依据和保障。目前,我国的医药检测制度改革不断深入,人们对于药品要求也在不断增多,药品疗效以及可靠性,已经成为了一个被社会各界所广泛关注的问题。为了使药品在安全的同时又能够保障疗效,严格对药品成分及其含量进行测定,是非常必要的,文章研究和分析了HPLc法测定注射用头孢米诺钠有关物质及含量试验的整个过程,从而证明了此法是可靠,并且方便的测定方法,能够在注射用头孢米诺钠的有关物质及含量测定中应用。     

不同包装橙汁贮藏期间物理品质的变化

以纸铝塑复合包装、普通PET瓶和充氮PET瓶包装的橙汁为研究对象,监测其物理指标,如褐变度、可溶性固形物、pH值、表观黏度及流变特性,在不同温度下贮藏24周过程中的动态变化。结果表明,试验周期内不同包装橙汁褐变度的变化符合一级动力学模型;橙汁的流体性质均属于假塑性流体;pH值随贮藏时间延长而降低;可溶性固形物含量在4℃和20℃下无显著变化(P0.05),而在37℃和55℃下呈上升趋势。研究表明,纸铝塑复合包装可以保持橙汁物理品质相对稳定,而从节约成本和携带方便等方面考虑,充氮PET瓶仍是较优的包装方式。     

药用胶塞常用抗氧剂及可提取硫含量测定方法

目的 建立一种高效液相色谱法，以同时检测药用胶塞中多种抗氧剂和可提取硫。方法 采用二氯甲烷作为提取溶剂，微波萃取药用胶塞中的目标化合物，用高效液相色谱法测定目标物的含量。色谱柱为Waters Symmetry RP 18，流动相为乙腈\甲醇\水，梯度洗脱，检测波长为277 nm。结果 该方法能高效地分离目标化合物，各化合物分离度良好。在0.2~20 μg/mL内线性良好，相关系数r≥0.999 3，检测限为0.03~0.09 μg/mL，回收率为86.73%～108.91%，相对标准偏差RSD为0.47%～5.68%。通过该种方法测定不同厂家不同批次药用胶塞，结果检出了抗氧剂BHT及其降解物BHT–CHO、BHT–Q，抗氧剂1076和1010及其降解物1310，以及可提取硫。结论 文中建立的高效液相方法准确、简便、灵敏度较高，能够高效快速地测定药用胶塞中常用抗氧剂及其降解产物与可提取硫的含量。     

药用橡胶塞中17种多环芳烃测定方法

目的 建立药用橡胶塞中17种多环芳烃的气相色谱-串联质谱测定方法,评估其残留多环芳烃的安全性.方法 采用丙酮/正己烷(V丙酮:V正己烷=1:1)作为提取溶剂,微波萃取胶塞中目标物,以D8-萘、D10-芘、D12-苯并[a]芘为内标进行定量分析.结果 该方法在2～200 ng/mL线性良好,相关系数R为0.9984～0.9999,方法检出限范围为0.35～1.25 ng/g,回收率为92.24％～118.47％,测定结果的相对标准偏差为0.86％～13.23％.采用上述方法对市场上8个厂家的17批胶塞进行提取,其中均提取出不同多环芳烃,致癌性多环芳烃检出量为0.0004～0.1278μg/g;3批胶塞检出苯并[α]芘量为0.0013～0.0042μg/g;非明确致癌性多环芳烃检出量为0.0004～0.2980μg/g.结论 该方法准确、灵敏、简便,可用于定量测定胶塞中残留的高风险致癌性多环芳烃(五环以上).     

中档润滑脂基础油生产及质量分析

以辽河环烷基常三线加氢脱酸油为原料,采用糠醛精制溶剂脱氮白土补充精制工艺,选择浅度的糠醛精制条件,适宜的脱氮剂和白土加入量,在实验室内研制出适合生产中档润滑脂的基础油,通过应用厂家的小试评定,评定结果表明:研制的中档润滑脂基础油同工业生产的6号环烷油均能生产出优级品的中档润滑脂,研制产品生产的润滑脂的颜色和抗老化性能好于6号环烷油生产的润滑脂。中档润滑脂基础油收率达到87wt%,和6号环烷油比较,不但氧化安定性得到改善,而且收率提高29wt%以上,经济效益十分显著。     

军用光电器材封存包装设备的研制

军用光学及电子器材（简称军用光电器材）在长期储存过程中,由于受到外界温度、湿度、盐分（雾）等因素影响,会引起其金属件的锈蚀、电子件的失效、高分子材料件的老化和霉变、光学件的生霉生雾等,造成器材的性能劣变,甚至报废。军用光电器材制充氮封存包装一体化设备由制氮系统、抽真空充氮热合封装系统及自动控制系统组成。主要功能是制出合格氨气,抽真空充氮热合封装系统主要功能是对包装袋实施抽真空＋充氮＋热合,自动控制系统是实现封装过程自动化。     

25000m~3/h空分设备制氩系统氮塞故障分析

由于增加氧气提取量时操作不当,25000 m3/h空分设备制氩系统连续出现了两次氮塞故障。介绍制氩系统流程和氮塞发生前后的操作,分析氮塞发生的不同原因。     

军用光电器材封存包装设备的研制

军用光学及电子器材(简称军用光电器材)在长期储存过程中,由于受到外界温度、湿度、盐分(雾)等因素影响,会引起其金属件的锈蚀、电子件的失效、高分子材料件的老化和霉变、光学件的生霉生雾等,造成器材的性能劣变,甚至报废。军用光电器材制充氮封存包装一体化设备由制氮系统、抽真空充氮热合封装系统及自动控制系统组成。主要功能是制出合格氮气,抽真空充氮热合封装系统主要功能是对包装袋实施抽真空+充氮+热合,自动控制系统是实现封装过程自动化。制氮系统由空气压缩机、空气冷凝器、空气缓冲罐、三级过滤器、空气加热器、膜分离器与氮气储罐等组成。     

兰索拉唑片处方工艺研究

目的:确定兰索拉唑片稳定的生产工艺。方法:通过崩解时限和释放度作为考察指标,分别试验筛选兰索拉唑片的崩解剂等辅料,确定工艺处方及生产工艺。结果:经过筛选所得的最终处方制得的兰索拉唑片外观、崩解时限、释放度等指标符合规定。     

飞机大型复杂双曲度蒙皮充液成形数值模拟及实验研究

利用充液成形工艺完成了飞机大型复杂双曲度蒙皮类零件的成形。通过对零件成形过程进行工艺分析与数值模拟,确定了加工时所需工艺参数,并通过试验验证了数值模拟结果。分析了成形过程中出现的2种典型缺陷,最终加工出了达到零件精确成形要求的合格件。