人工智能医疗器械应用中的伦理问题分析

随着人工智能在医疗领域中的迅猛发展,人工智能医疗器械在大幅度提高医疗诊断和治疗效率,提升患者就医便利的同时也带来了医疗安全、数据安全、算法偏见和个体自主等伦理问题。本文通过深入分析人工智能医疗器械应用中的伦理问题,建议通过实施严格的监管和质量控制、减少算法偏见并不断增加透明度、完善技术适应价值多样性,尊重患者和医生的自主权等措施,以期为人工智能医疗器械的监管注入伦理和管控思路。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突, 伦理委员会成员的利益冲突, 受试者监护人的利益冲突, 与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。     

研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足, 强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

技术伦理问题的逻辑解析与工科高校的德育创新

现实社会中出现的各种技术伦理问题,已经成为不允回避和不允忽视的重大课题。技术在应用中出现违背其造福社会的宗旨,发生损害人类的负效应,其根本原因,概括起来主要有“认识的”和“道德的”两大类。解决技术伦理问题,可以采取技术的、制度的、法律的策略,但通过技术伦理教育,尤其是工科技术伦理教育,确是人们一致认同的“治本”良方。加强理工科技术伦理教育,首先需要创新其德育模式。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

早期临床试验的伦理问题及对策探讨

早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床试验,而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法,且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用,这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点,通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析,提出伦理对策和建议。     

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。     

人工智能技术在数控系统中的应用研究

提出将人工智能技术应用于计算机数控系统（CNCS）的几种新策略和模型,具体包括：采用模糊控制策略实现数控系统位置环软件增益的控制,采用BP神经网络实现非圆曲线轮廓的插补计算,采用专家系统的框架概念构造出了数控机床（系统）维修指导用专家系统模型。     

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。     

Using artificial intelligence and fuzzy logic methods for selecting coating methods

The automation of development of technologies for deposition of hardening coatings on the basis of combined mathematical models, utilizing artificial neural networks (ANNs), models of the fuzzy logic system and a tree graph of the ‘parameter coupling’ method is investigated.     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

人工智能在机械制造及其自动化中的应用分析

人工智能是行业发展趋势,本文通过分析人工智能在机械制造及其自动化中应用,旨在提高人工智能在行业发展过程的应用深度,为行业发展提供切实可行路径.     

基于人工智能高碳盘条钢索氏体识别探讨

高碳盘条钢索氏体含量是评价其性能重要指标之一,现行检测方法存在识别准确性差、检测结果容易受检验员影响等缺点.通过索氏体制样标准化、素材收集、素材定值、素材标记等建立供神经网络学习的素材库,利用计算机人工智能和深度神经网络技术初始化识别模型,采用未标记素材对初始化模型进行测试、互动优化,最终验证识别模型的准确率高、检测速...     

中药新药临床试验中的困惑与思考

在临床试验实践中,遇到许多困惑及亟待解决的问题,如临床试验方案的科学性、疾病诊断标准的权威性、理化检查指标的可行性、是否体现中医药的特色、对照设计的合理性等问题。本文就出现的问题进行了分析,并提出相应的措施。     

2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析

目的：全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律。方法：在PubMed上检索2009－2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结。结果：本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物（52.42%,293/559）,大分子药物（45.62%,255/559）以及少量的细胞和病毒（1.97%,11/559）等。关于起始剂量的确定,不论是在大分子（23.86%,21/88）还是小分子（30.15%,41/136）中都主要以未见明显毒性反应剂量（27.68%,62/224）为主,其次是基于临床前研究（21.88%,49/224）以及最低预期生物效应水平（8.48%,19/224）等。剂量递增试验中50.19%（135/269）的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法（7.06%,19/269）,改进3+3方法（6.69%,18/269）等。结论：首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展。