万能粉碎机在无菌原料药生产应用的探讨

从无菌原料药的要求和设备灭菌处理及万能粉碎机的使用中可能出现的问题着手，提出了无菌原料药生产应慎而慎之应用万能粉碎机的观点。     

基于风险评估的无菌原料药的无菌工艺模拟验证

结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工艺生产产品的患者提供充分保护。     

ABB Freelance2000在无菌原料药生产中的应用

自动化技术在制药行业中应用越来越广泛,DCS作为新的控制系统,对制药工业生产提供了可靠和有力的保障。本文介绍的是ABBDCS控制系统头孢类无菌原料药生产过程中的控制。     

无菌原料药的无菌工艺验证探讨

介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法，包括模拟介质的选择，无菌工艺验证的相关要求，设备的灭菌，如何达到全培养的目的，达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。     

隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用

结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求,从无菌控制着手,介绍各类隔离技术的特点及其优缺点。采用隔离操作技术,能最大限度地降低操作人员对环境的影响,降低无菌原料药生产中环境对产品微生物污染的风险,能够为无菌原料药的生产提供保障。     

原料药结晶干燥整体工艺设备方案与其设备特点

从传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题入手，阐述了原料药结晶干燥整体工艺设备方案，也叙述了其相应设备的特点。     

基于风险评估的无菌原料药工艺验证

从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面,进行了工艺风险评估,对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析,并实施了相应的工艺验证方案。     

冻干无菌原料药生产整体解决方案的探索与实施

介绍一种冻干无菌原料药生产的整体解决方案,通过介绍其工艺流程、工艺布局等,探究其方案的实施,得出其最终可以生产出合格的无菌产品的结论。     

降低无菌原料药污染风险的技术措施

从无菌原料药的生产工艺过程、工序组成及污染物的来源分析入手,对原料药的生产过程进行了污染风险评估,进而从设备设施上提出了防患质量风险发生、降低污染与交叉污染的技术措施,确保了无菌原料药的内在质量和在整个生产流程中药物粉体的无菌转移。,     

无菌冻干原料药的进出料风险分析及对策

针对早期翻板冻干机在无菌原料药进出料时存在的风险问题,提出了可升降式翻转板层冻干机的新理念并加以应用推广,可有效减少生产能耗,规避多余风险,保证药品的生产质量。     

解读新版GMP对原料药工艺设备的要求

对典型的原料药设备进行了详细的阐述,并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求,为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。     

原料药设备发展与新技术

从原料药机械及设备的技术应用层次,阐述我国原料药设备应根据全球化市场新变化,加强新技术的应用;研究环保与节能及安全技术,发展自动化技术,加强虚拟技术的应用,实现模块化设计等。     

无菌原料药公司质量风险管理体系的构建与实施

介绍了无菌原料药企业质量风险管理体系构建与实施的背景、内涵及主要做法,以及实施质量风险管理的效果。     

浅谈换热器在原料药生产中的分类与应用特点

根据不同的分类方法对换热器进行了分类，并分析了换热器在原料药生产过程中的应用特点。     

无菌冻干原料药进出料风险分析及对策

从无菌冻干原料药的进出料生产风险分析入手,探讨了无菌冻干原料药控制风险的对策,最终提出了无托盘冻干方式的自动进出料方案,既能节约能源,又可保证药品无菌生产的质量。     

原料药无氧动态真空干燥技术与设备

通过分析温度、压强与真空干燥的关系,阐述了无氧动态真空干燥新技术,并详细介绍了无氧动态真空干燥的设备、技术工艺与控制,以期提高国内原料药在国际上的水平。     

浅析新版GMP与无菌粉针设备

从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。     

闭路循环气流粉碎系统的特点及其在原料药生产应用的探讨

从兼备防爆、防氧化及防热敏性多重性闭路循环气流粉碎系统的结构特点和技术要点出发，探讨了其在原料药生产中应用的可能性。     

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

从原料药物过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备的工作原理出发,对其性能、用途、结构、功能等分别阐述,同时对其控制、安装要求作了论述。     

过滤洗涤干燥三合一设备的工程设计探讨

基于过滤洗涤干燥三合一设备的构造、功能、工作原理,探讨在工程设计阶段对过滤洗涤干燥三合一设备的设计选型、设备管道布置以及制造方面的要求。