浅议我国药品生产企业仿制药一致性评价工作

根据我国目前仿制药的发展现状,结合国家颁布的一系列仿制药一致性评价的相关政策法规,就我国药品生产企业如何开展仿制药一致性评价工作提出了相关建议。     

从制药企业角度谈完善我国仿制药一致性评价体系

介绍了我国仿制药质量一致性评价概况,从技术层面、企业层面、方法层面,总结了我国仿制药质量控制及其质量一致性评价所存的问题,有针对性地提出了完善我国仿制药一致性评价体系的措施。     

中药注射剂再评价要点及其对设备的要求

从中药注射剂安全性再评价的角度出发,谈中药注射剂生产企业工作重点和方向,以及对设备需求的预见性。     

古青铜器的仿制技术

青铜器为中国古代文化艺术遗产中之重要组成部分。它反映了中国奴隶社会及封建社会初期的文化艺术之辉煌成就。中国青铜器艺术可追溯到公元前十七世纪的商朝。经历了由商周乃至秦汉凡一千九百余年的发展过程,其生产系统之完整,规模之浩大,地域之宽广,品类之繁富,风格之瑰丽多姿,堪称古代东方青铜器艺术之集大成者。即使在世界艺术文明中当占有显赫之地位。古代青铜器为实用与欣赏相结合之宫庭艺术作品,由于流传历史之悠久,在继承与发展过     

试验数据一致性分析技术研究

强度试验是航空产品设计定型的必要条件之一。强度试验的目的是验证飞机结构强度是否满足设计要求,验证飞机设计过程中的强度与刚度的计算方法是否合理。大型强度试验过程中,大量试验数据在现场无法及时分析、做出判断和预测。本文通过研究试验数据分析处理技术,借鉴F35关于试验数据分析的对外展示材料,提出了一种试验数据与有限元计算数据的一致性评估方法,实现了对试验数据整体状态的评估。通过该方法的应用,提高了试验人员的数据分析能力与试验掌控能力,支撑飞机强度试验设计与分析的不断改进与完善。     

注射剂水浴式灭菌器与新版GMP规范的要求

从注射剂水浴式灭菌器的分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及验证等角度出发,对此类设备如何符合新版GMP规范的要求进行了论述。     

基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容,结合国内外Qb D应用实例,阐述了如何运用Qb D理念进行口服固体制剂仿制药的研发,以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。     

协同监控和诊断中一致性求解技术研究

针对制造过程及设备的状态监控问题,提出了监控对象的模糊量状态空间的表示方法,在此基础上建立了包含多监控Agent求解,求解一致性判定和一致性融合求解三个求解模块的协同监控求解系统结构,提出了一种在协同求解一生判定条件下的一致性融合求解技术,用模糊集理论和定义决策相似度的方法建立了多监控Agent求解结果的一致性判定算法,基于监控对象的模糊量状态空间,将各求解结果一致性融合问题转化为群决策略环境下的梯形模糊数表示的模糊意见的综合问题。     

解读和实现ISO9001:2000对人力资源的要求

人力资源管理的目的是:为员工能力的发挥营造良好的环境,以便员工积极地提高自己的能力;能胜任所从事的工作,使个人的成长和发展与组织的发展有机地结合.     

解读和实现ISO9001∶2000对人力资源的要求

人力资源管理的目的是：为员工能力的发挥营造良好的环境，以便员工积极地提高自己的能力；能胜任所从事的工作，使个人的成长和发展与组织的发展有机地结合。 能力即经证实的应用知识和技能的本领，通常用完成任务的有效性和效率来衡量。员工的能力表现是多方面的，组织应根据质量管理体系各岗位的职责、实施的质量管理活动对工作人员的能力要求，从接受的教育与培训、掌握的技能、积累的知识和经验来评价每个员工的能力。进而将从事某项工作的员工的能力与胜任该岗位工作必需的能力要求相比较：如果员工能力满足岗位能力要求，则上岗；如…     

冲模总体设计的尺寸和技术要求

冲模总体设计的尺寸和技术要求沈阳东陵空压机厂刘胜哲由于机械制造行业广泛采用冲压工艺，使产品质量和生产效率大幅度地提高，而冲模是推行冲压工艺的必要装备，显然模具设计是很重要的，而总图上的尺寸和技术要求的标注是模具设计的主要内容和关键所在．一、总装图尺寸...     

满足零件测量基准和设计基准一致性的分析

“一面两孔”是机械零件加工中较常选用的定位形式,特别是在有多个孔存在的时候,选择其中的两孔(一般是相距较远的两孔)和一个平面作为工艺基准,定位可靠、加工方便。在零件测量时,同样可选用它作测量基准,这样所测试的数据,易     

混凝土施工缝的设置和技术要求

论述混凝土施工缝的设置和技术要求。     

皮带秤型式评价中电磁兼容试验的要求和方法

本文通过对电子皮带秤进行型式评价中的电磁兼容试验,详细地阐述了连续累计自动衡器（皮带秤）的国家标准（GB／T7721—2007）和检定规程（JJG195—2002）中皮带秤的抗干扰试验的要求和方法。     

磁力传动泵和屏蔽泵技术要求

这是一个欧洲国家向ＩＳＯ提出的标准草案建议书。文中提出了对磁力传动泵和屏蔽泵的基本技术要求，反映了这两种无密封泵的技术进展。现择要刊出供有关单位参照比较，发现问题可向有关部门反映。     

高压注浆桩施工工艺和技术要求

建筑桩基施工中经常会出现桩位偏差、钢筋笼不符合要求、标高失控和桩体强度不足等问题,可采取相应措施解决这些问题。     

棱柱公差一致性验证技术的研究

分别按照国际中的包容要求、最大实体要求及最小实体要求 ,分析了棱柱形零件尺寸公差和形位公差一致性准则 ,给出了判别一致性的数学等效式 ,举例说明了棱柱公差一致性验证的过程 ,为棱柱形零件计算机辅助公差设计的一致性验证提供了理论方法。     

方孔公差一致性验证技术的研究

尺寸公差与形位公差的一致性验证是计算机辅助公差设计中不可缺少的重要环节。在包容要求、最大实体要求及最小实体要求条件下,分析了方形零件尺寸公差和形位公差一致性准则,给出了相应的数学等效式,举例说明了该一致性验证准则的使用方法,为方形零件计算机辅助公差设计一致性验证提供了理论支持。     

压力表试验要求和误差分析

在伟大领袖毛主席亲自制订的“鼓足干劲,力争上游,多快好省地建设社会主义”的社会主义建设总路线指引下,在无产阶级文化大革命伟大胜利的推动下,我国的压力表工业同其它工业一样,出现了新的跃进局面。新建的压力表厂似雨后春笋,日益增长,产量大幅度上升,形势越来越好。为了适应大好形势的需要,保证和提高产品质量,多快好省地发展我国的压力表工业,现就压力表的试验要求以及制造误差的产生和消除,提出如下点滴看法。一、误差概念毛主席教导我们:“研究问题,忌带主观性、片面性和表面性。”由于设计、制造和其