无菌原料药的无菌工艺验证探讨

介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法，包括模拟介质的选择，无菌工艺验证的相关要求，设备的灭菌，如何达到全培养的目的，达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。     

无菌包装在康美包无菌灌装机中的应用

食品的"无菌包装"是一种防腐工艺,所谓"无菌包装"是在无菌环境下,把无菌的产品充填到无菌的容器中,并加以密封。SIG康美包(SIG Combibloc)是全球领先的为食品和饮料生产纸盒包装和提供无菌灌装系统的公司之一。无菌包装在康美包无菌灌装机中得到较完美的结合。本文主要介绍了康美包无菌灌装机的结构、组成及其工作原理,分析其工作过程。     

基于风险评估的无菌原料药工艺验证

从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面,进行了工艺风险评估,对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析,并实施了相应的工艺验证方案。     

无菌配制系统所存的问题及其保障措施

从分析无菌配制工序的污染来源入手,探讨了其系统所存的问题,阐述了无菌配制系统的保障措施,并概要地介绍了无菌配制系统的确认和验证以及配制工艺的选择。     

无菌药品生产的特殊要求及其生产条件

从无菌药品的概要出发，叙述了无菌制造的特殊性与无菌检查的局限性，着重阐述了无菌药品制造对生产条件的特殊要求，同时对无菌制造工艺的完整性及灭菌工艺的可靠性等相关问题进行了陈述。     

质量管理理念下的无菌工艺管道设计与维护

依据制药项目的相关法规、指南等,从无菌工艺管道的设计理念出发,并结合质量风险管理方法,对无菌工艺管道的设计和维护要点进行了分析和阐述。     

冻干无菌原料药生产整体解决方案的探索与实施

介绍一种冻干无菌原料药生产的整体解决方案,通过介绍其工艺流程、工艺布局等,探究其方案的实施,得出其最终可以生产出合格的无菌产品的结论。     

新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。     

药品无菌过滤验证的缺陷探析

从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性3方面，探讨了无菌过滤工艺在验证与实施中的亟须改进之处。     

无菌双管板换热器

金华中科正腱机械有限公司是一客为制药和生物企业提供工艺设计的专业公司,并拥有集设计、自控、施工、项目管理及生产制造于一体的专业团队。该公司研发生产的无菌双管板换热器,可用于作在最高卫生等级要求的使用条件下;其独特的设计,使得换热器结构紧凑,美观大方,且能提供最大的传热性能。其传热效率是传统列管式换热器的数倍,可广泛用于化工、电制药行业的加热、冷却工艺。     

无菌双管板换热器

金华中科正展机械有限公司是一家为制药和生物企业提供工艺设计的专业公司,并拥有集设计、自控、施工、项目管理及生产制造于一体的专业团队。该公司研发生产的无菌双管板换热器,可用于工作在最高卫生等级要求的使用条件下;其独特的设计,使得换热器结构紧凑,美观大方,且能提供最大的传热性能。其传热效率是传统列管式换热器的数倍,可广泛用于化工、电制药行业的加热、冷却工艺。     

传统PET灌装与无菌冷灌装技术比较

虽然PET无菌冷灌装发展时间不长，但世界几大名饮料及酿造设备生产商已具有比较成熟的无菌冷灌装工艺。     

吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨

结合BFS无菌灌装工艺的特点,与传统无菌灌装工艺等进行了比较,并分析了无菌灌装的相关法规。探讨了BFS无菌灌装的设备结构、系统及与其生产线相配套的设施设备,以期改变我国无菌药品生产设备和技术落后、产品开发困难的被动局面。     

无菌服洗衣机

温州亚光机械制造有限公司生产的无菌服洗衣机,是为制药企业、生物等企业洁净服清洗有特殊耍求而开发的新型洗涤烘干设备。其结合结合高端洗衣机的功能,采用双扉结构,所有工艺操作过程在同一罐体内完成,避免交叉污染,减轻劳动强度。特点：（1）全电脑大液晶屏幕,人机对话操作界面,可实现智能化操作：自动加水、漂洗、漂白、过清、脱水、烘干等主程序的全自动化,除常用洗衣程序以外,还可根据实际衣物特性随意自定义洗衣程序,做到人性化操作。     

无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋势,提高了药品的生产质量和无菌保障水平,降低了GMP改造及运行成本。     

泰事达推出可根据处理的样品数量进行无菌测试的模块化隔离器

泰事达日前为制药行业无菌测试开发了一种新型5个模块化隔离器,其可根据处理的样品数量进行配置。这些隔离器由泰事达设计,可根据处理的样品数量,并考虑产品批次尺寸、工艺时间和所需空间,来选择设备型式进行验证灭菌/无菌产品工艺。同时,可通过选项——物料气锁,达到在连续模式下隔离操作。类型1:2只手套,适合每批次1～2个无菌检     

ZLFO104无菌粉针剂分装机

南京博健科技有限公司是专门从事西林瓶等包材的冻干粉针剂、粉针剂等无菌药品生产专业设备的制造商。该公司生产的ZLF0104无菌粉针剂直线式分装机町用于分装各类不同特性的药粉。工艺特点：（1）采用直线式布局设计,能保证在封闭动态A级层流F用隔离手套进行生产等全过程操作;（2）透明保护罩内配以垂直A级层流自循环净化系统,能保证罩内洁净符合工艺要求：（3）高位密闭式无污染补料的结构设计,确保在洁净保护下的外加原料和外加胶塞。     

药用冻干机的无菌隔离系统

如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题,同时如何有效地保护操作人员也是一个很重要的问题。隔离器技术正可以有效防止人员与药品的交叉感染。鉴于此,介绍了无菌隔离系统技术的原理、无菌隔离系统的优点及缺点、隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势。     

ZLF0104无菌粉针剂分装机

南京博健科技有限公司是专门从事西林瓶等包材的冻干粉针剂、粉针剂等无菌药品生产专业设备的制造商。该公司生产的ZLF0104无菌粉针剂直线式分装机可用于分装各类不同特性的药粉。工艺特点:(1)采用直线式布局设计,能保证在封闭动态A级层流下用隔离手套进行生产等全过程操作;(2)透明保护罩内配以垂直A级层流字循环净化系统,能保证罩内洁净复合工艺要求;(3)高     

ZLF0104无菌粉针剂分装机

南京博健科技有限公司是专门从事西林瓶等包材的冻干粉针剂、粉针剂等无菌药品生产专业设备的制造商。该公司生产的ZLF0104无菌粉针剂直线式分装机可用于分装各类不同特性的药粉。 工艺特点：（1）采用直线式布局设计,能保证在封闭动态A级层流下用隔离手套进行生产等全过程操作;（2）透明保护罩内配以垂直A级层流字循环净化系统,能保证罩内洁净复合工艺要求;（3）高位密闭式无污染补料的结构设计,确保在洁净保护下的外加原料和外加胶塞。