面向产品型中小企业的CIMS体系结构与实施思路探讨

随着我国改革开放的发展,市场经济的脚步越来越快,而在这竞争激烈的市场中,面向产品型中小企业的生存挑战将变得非常巨大。文章主要对面向产品型中小企业的瓶颈生存问题进行了分析,并通过CISE体系结构提出了一种具有信息管理系统的实施方法以及集成框架,其中,实施方法以及集成框架主要有自动化系统制造实施方法和集成接口方法等,集成框架有CAE、CAD、CAM和CAPP。     

UPLC-MS/MS法筛查口服液体药用复合膜中12种常见抗氧剂

目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS),用于筛查口服液体药用复合膜中12种常见抗氧剂。方法 采用正己烷为提取溶剂,回流2 h,提取目标化合物,用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测目标化合物含量;以Shim-pack GIST C18(100 mm×2.1 mm, 2 μm)为色谱柱,甲醇和水为流动相;质谱选用电喷雾(ESI)离子源,多反应监测(MRM)正离子模式进行定性定量分析。结果 12种抗氧剂在2~500 ng/mL的质量浓度范围内线性良好,相关系数r≥0.998 6,检测限为0.2~10.6 ng/g,回收率为78.9%~112.7%,相对标准偏差(RSD)为0.8%~7.0%(n=3);经检测,12批口服液体药用复合膜中均有抗氧剂检出,其中含量较高的有1010、1076和168。结论 该方法高效灵敏、准确可靠,可用于口服液体药用复合膜中12种常见抗氧剂的筛查。     

药用复合硬片中甲苯二异氰酸酯单体残留检测

目的检测药品包装材料使用的粘合剂中甲苯二异氰酸酯(2,4-TDI)单体的残留量。方法用乙腈提取样品后,与衍生剂1,2-吡啶哌嗪溶液进行衍生化反应,然后采用反相高效液相色谱法测定衍生物,从而计算2,4-TDI单体残留量,并进行方法学考察。结果衍生物的线性范围为0~1.2μg/mL(线性相关系数R=0.9998,线性拟合点数n=7);精密度的相对标准偏差为1.52%;24 h内稳定性的相对标准偏差为2.51%;回收率平均值为102.63%,回收率的相对标准偏差为1.79%。结论建立的方法可靠、结果准确、稳定性好、专属性强,能够快速测定衍生物的含量,从而计算2,4-TDI单体的残留量,为药品包装材料所使用的粘合剂中2,4-TDI单体残留量的检测提供有力支持。     

药用胶塞常用抗氧剂及可提取硫含量测定方法

目的 建立一种高效液相色谱法，以同时检测药用胶塞中多种抗氧剂和可提取硫。方法 采用二氯甲烷作为提取溶剂，微波萃取药用胶塞中的目标化合物，用高效液相色谱法测定目标物的含量。色谱柱为Waters Symmetry RP 18，流动相为乙腈\甲醇\水，梯度洗脱，检测波长为277 nm。结果 该方法能高效地分离目标化合物，各化合物分离度良好。在0.2~20 μg/mL内线性良好，相关系数r≥0.999 3，检测限为0.03~0.09 μg/mL，回收率为86.73%～108.91%，相对标准偏差RSD为0.47%～5.68%。通过该种方法测定不同厂家不同批次药用胶塞，结果检出了抗氧剂BHT及其降解物BHT–CHO、BHT–Q，抗氧剂1076和1010及其降解物1310，以及可提取硫。结论 文中建立的高效液相方法准确、简便、灵敏度较高，能够高效快速地测定药用胶塞中常用抗氧剂及其降解产物与可提取硫的含量。