浅析药品生产企业的质量风险管理

即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内‘容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

微波干燥与灭菌设备的GMP验证和建议

对微波干燥与灭菌设备进行GMP验证项目方法、方式及内容进行了探讨,并对设备制造商和使用方就如何对微波干燥与灭菌设备进行验证提出了建议。     

近红外光谱法检测山茱萸中莫诺苷和马钱苷的含量

目的建立近红外光谱法快速检测山茱萸中莫诺苷和马钱苷含量的分析方法。方法利用近红外光谱仪扫描粉碎后的山茱萸药材样品,对其光谱进行预处理和波段选择,并结合偏最小二乘法(partial least squares,PLS)建立莫诺苷和马钱苷含量快速无损检测方法。结果所建立的模型的决定系数R分别为0.9668、0.9062,交叉验证均方根差值分别为0.059、0.047,对验证集样品进行预测并统计分析,预测值与真实值之间无显著差异(P>0.05)。结论所建立的模型准确度高,适用于山茱萸药材粉末的莫诺苷和马钱苷含量的快速检测。     

冷原子吸收法测定环境水样中汞的探讨

通过比较环境水样中汞的常用测定方法，重点介绍冷原子荧光法，并通过实验探讨水样的保存，SnCl2溶液的最佳保存方式及稳定期。     

制药企业生产班组的精细化管理

从制药企业生产班组的质量管理活动、安全生产、员工管理、现场管理以及班组长执行力的提升来论述如何在制药企业生产班组实行精细化管理使企业建立起完善的诚信体系。     

刍议注射剂“可见异物检查”

“可见异物检查”是注射剂质量的重要指标,就“可见异物检查”的依据控制标准、检测方式和结果评定以及在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。