第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

目的研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内13省市几十万名供血员中筛选样品,用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检,从中选出317份样品,用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCVEIA试剂进行检测,对可能被选入参考品的样品,再用CHIRON公司抗-HCV RIBA确证试剂,HCV RNA PCR试剂和CHIRON公司HCV RNA TMA试剂进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进行HCV基因型别检测,并对部分分型结果用核苷酸序列测定的方法确证。21个实验室会同标定。结果建立了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品及相应的质量标准。结论自2004年10月1日起,第5套抗-HCV国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。     

趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

目的应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果在2011年3月~2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8~10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。     

丙型肝炎诊断试剂的研究进展

自从1989年确认丙型肝炎后,对丙型肝炎的研究发展很快,涉及HCV的生物学、分子病毒学及分子免疫学等方面。成为病毒性肝炎的研究热点。本文综述了丙型肝炎诊断试剂的研究进展,并对利用这些方法对丙型肝炎进行研究取得的成果进行介绍。     

我国纳米磁珠免疫诊断试剂与分析达国际先进

“纳米磁珠免疫诊断试剂与分析系统的研制”项目日前通过专家鉴定。项目研制的免疫磁珠,在种类、特征、试剂系列及应用等方面均有一定创新,3种磁珠为国内外首创。专家认为：项目达到同类研究国际先进、国内领先水平。     

2010年欧盟体外诊断试剂市场概况

体外诊断是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法,涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科.进行体外诊断时,主要利用相关检测仪器和试剂构成的检测系统,为医生提供更丰富的临床诊断信息.据统计,临床诊断信息有80%左右来自体外诊断,而其费用只占医疗费用的不到20%.体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分.     

基于图像处理的体外诊断试剂浓度定量检测

针对目前大多数体外诊断试剂浓度只能靠目测或半定量检测的问题,结合数字图像处理技术,提出了一种快速定量进行体外诊断试剂浓度检测的方法。通过对诊断试剂进行图像采集,运用边缘检测、Hough变换进行旋转校正,然后对图像进行分割、抗噪声等技术处理,提取样本图像信息,根据标准曲线计算诊断试剂浓度。实验结果表明,该方法具有稳定性和准确性。     

抗霍乱弧菌O1群单克隆抗体的制备及初步鉴定

目的制备抗霍乱弧菌O1群特异性单克隆抗体(McAb),并进行鉴定。方法以福尔马林灭活的O1群霍乱弧菌免疫BALB/c小鼠,应用细胞融合技术建立分泌抗O1群霍乱弧菌McAb的杂交瘤细胞株。对配对较好的6个细胞株分泌的McAb进行腹水效价、免疫球蛋白类及亚类、抗体亲和常数测定及凝集试验和稳定性试验。与细菌培养法对比检测208份临床标本。结果6个细胞株分泌的McAb腹水效价均为105,均为IgM;抗体亲和常数为1.84×105～5.38×107;且均与O1群霍乱弧菌菌株发生凝集反应,与霍乱弧菌O139群、大肠杆菌、出血性大肠杆菌O157∶H7、副溶血弧菌、麦弧菌、河弧菌、结肠炎耶尔森菌、普通变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌及各型副伤寒杆菌均不发生凝集反应。6个分泌McAb的细胞株连续培养15周,经液氮冻存12个月后复苏,仍能稳定分泌抗体;与细菌培养法对比检测208份临床标本,特异性和灵敏度均达100%。结论制备的McAb具有较高的特异性,有可能用于开发霍乱弧菌O1群的检测试剂。     

立志做全球体外诊断试剂的标杆企业

<正>虽已稳坐国内体外诊断试剂原料供应头把交椅,菲鹏生物并未止步。副总裁李泓彦在接受本刊独家专访时,畅谈菲鹏生物未来发展规划体外诊断试剂核心原材料,举个形象点的例子,就相当于电脑里的CPU+主板,是电脑最核心的部件,决定诊断试剂检测的灵敏度和准确度。无论从价值上还是重要性来看,它都是体外诊断试剂最核心的部分。由于国内的诊断试剂行业起步较晚,大部分市场仍被国外厂商所垄