良好工程实践在狂犬病疫苗工程项目中的应用

良好工程实践（Good Engineering Practice,GEP）是以保证产品质量、患者安全、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP）为目的,专用于制药工程项目的实践。本文基于长春生物制品研究所有限责任公司（简称长春所）现有管理体系及生物制药工程与国际工程项目管理模式,结合GEP技术特点,从用户需求（User Requirement Specification,URS）、计划、设计、变更、质量、移交等关键控制点入手,总结长春所GEP体系建设及其在狂犬病疫苗工程项目中的应用,为疫苗工程项目在风险管理、组织和控制、成本管理及创新和持续改进方面提供技术支持与理论依据。     

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后在≥18岁人群中暴露前免疫接种的安全性及免疫原性

目的 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（简称狂犬病疫苗）上市后在≥18岁人群中暴露前免疫接种的安全性及免疫原性。方法 2022年6—9月选择贵州省和山西省≥18岁人群作为研究对象。受试者分别按0、7、28 d各接种1剂狂犬病疫苗，于第1剂疫苗接种前及接种第3剂后14 d静脉采血5.0 mL。采用免疫荧光灶试验进行狂犬病病毒中和抗体检测，收集每剂疫苗接种后0～7 d不良事件。结果 共120人完成入组，其中120人完成第1剂狂犬病疫苗接种，119人完成第2剂狂犬病疫苗接种，118人完成第3剂狂犬病疫苗接种。局部不良事件症状以疼痛为主，全身不良事件症状以发热、疲劳/乏力、头晕、关节痛、腹泻为主。接种第1剂狂犬病疫苗前抗体阳性率为2.54%，抗体几何平均浓度（geometric mean concentration,GMC）为0.40 IU/mL。完成3剂疫苗接种后，抗体阳性率和阳转率均为100%，抗体GMC为9.68 IU/mL，抗体几何平均增长倍数（geometric mean increase,GMI）为23.99。接种第1、2、3剂狂犬病疫苗0～7 d的不良事件发生率分别为22....     

重组SARS-CoV-2蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒的研制

目的 制备重组严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)蛋白疫苗抗原含量通用检测试剂盒，并进行验证。方法 选用中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备的羊抗S蛋白多克隆抗体作为包被抗体，从4株单克隆抗体(14C8、15F9、17A7和20D8)中筛选出1株具有受体结合域(receptor-binding domain,RBD)结合活性高，且广谱抗主要突变株的单克隆抗体作为酶标抗体(用HRP标记)，制备重组SARS-CoV-2疫苗抗原含量的双抗体夹心ELISA法通用检测试剂盒，并采用棋盘滴定法对包被抗体稀释度(1∶125～1∶4 000)和酶标抗体稀释度(1∶250～1∶32 000)进行优化。验证试剂盒的专属性、线性范围、准确性、精密性及耐用性。将制备的通用检测试剂盒分发给12个实验室，检测各实验室自制的不同表达系统(CHO细胞、毕赤酵母、Sf9细胞或大肠埃希菌)和目的蛋白(RBD或S蛋白)的15批重组SARS-CoV-2蛋白疫苗原液(包括11批以WT株为参考序列设计的原液及4批以...