多剂量口服溶液开瓶扭矩影响因素的探究

目的研究对口服溶液开瓶扭矩产生影响的因素,作为制订口服溶液灌装、封盖和检验规程的理论基础。方法运用单因素实验、独立样本t检验的研究和统计方法,对口服溶液开瓶扭矩的影响因素,即封盖扭矩、瓶盖内垫是否接触药液和封装完毕后药瓶的正立静置时间进行探究。结果封盖扭矩在136~226 N·cm范围内时,开瓶扭矩随封盖扭矩的增大而增大;瓶盖内垫与药液接触1 h后,开瓶扭矩显著增大;以169 N·cm旋紧瓶盖后,开瓶扭矩随静置时间延长而增大。结论口服溶液的开瓶扭矩受到多因素影响,包括封盖扭矩、瓶盖内垫与药液的接触和封瓶后的静置时间。在口服溶液的封装、检验、运输和储存中,应控制这些因素,使开瓶扭矩保持在合适范围内。除此以外,开瓶扭矩随封盖扭矩和时间变化的趋势可为生产过程的参数设置提供数据支持。