葡萄糖注射液灭菌工艺验证性方案设计

目的验证葡萄糖注射液的灭菌工艺。方法通过对灭菌柜空载热分布实验、满载热分布实验和生物指示剂试验进行验证同时考察产品无菌状态以及主成分的变化。结果灭菌柜能够提供预定的灭菌条件,葡萄糖注射液经过灭菌操作后无菌检查合格,且其主成分改变很少。结论葡萄糖注射液通过灭菌验证。     

乙丙橡胶门尼粘度标准物质的研制与验证应用

经过三元乙丙橡胶(EPDM)的样品候选、均匀性检验、稳定性检验、定值、不确定度评估等系列工作,研制出了EPDM门尼粘度国家标准物质并得到了国家质量监督检验检疫总局的批准。EPDM门尼粘度标准物质定值结果在显著水平0.01时,数据间无异常值、呈现正态分布、各组数据间处于等精度,定值结果的总平均值为该门尼粘度标准物质的标称值。因此,EPDM标准物质在ML100℃(1+4)、ML100℃(1+8)不同测试条件下的标称值分别为42.4、40.4,不确定度分别为0.5、0.4,其不确定度小于国外标准样品,EPDM门尼粘度标准物质研制水平高于美国研制的标准物质。     

国产飞机除防冰技术获重大突破

正中航工业武仪20年坚持研究探索防除冰技术,攻克了一系列世界性技术难题,与中航工业直升机所配合于近期完成某型直升机地面旋翼冰雾喷洒试验验证,这也标志着中国成为继美国、俄罗斯、法国之后,第四个掌握旋翼防除冰技术的国家。冰花,是大自然的绝世佳作。冰花,是诗人笔下的妙笔生花。然而对于飞机来说冰花则是威胁飞行安全的杀手。在7000米高度以下,当飞机穿越含水量较大的低空云层时,往往会因为低温大湿度在机体一些部位结冰。曾经有不少     

空客工作组规划复合材料回收策略

正空客5月5日报道称,其建立了空客复合材料回收咨询委员会。该委员会将构建空客公司回收和重复利用复合材料的愿景、战略、目标和路线图。作为跨国和多功能计划的一部分,空客网站与外部组织合作,已开展或计划开展各种回收碳纤维增强树脂基复合材料的研究和技术项目。这些     

更昔洛韦残留溶剂分析方法验证

更昔洛韦在生产过程中大量使用甲醇、乙醇、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺,四者均属ICH限制使用的有机溶剂,其中甲醇、N,N-二甲基甲酰胺为二类溶剂,乙醇、乙酸乙酯为三类溶剂,为保证药品质量,对这两类溶剂均需加以控制。药品残留溶剂测定大多采用毛细管分析法,此法灵敏度高,对色谱系统影响小。参照《中国药典》2010年版二部附录＂残留溶剂测定法＂,建立了甲醇、乙醇、乙酸乙酯和N,N-二甲基甲酰胺残留量测定方法。经各项方法学研究,确认方法简单、灵敏,准确度高,重现性好,适用于产品质量控制。     

三维地质建模质量控制方法及应用

从地质建模的流程入手,总结了建模过程中质量控制方法,主要从基础数据准备和质量控制,构造模型质量控制,相模型的质量控制,属性模型的质量控制,模型验证五个方面加以质量控制。在多个项目中的应用表明能够显著地提高地质模型的质量。     

4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的初步验证

目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性(R2)、检测限及定量限;连续测定该4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算回收率,验证该方法的准确性;在同一次试验内连续测定3份本室制备的质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算变异系数(CV),验证方法的试验内精密性;在不同次试验间连续测定15份质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算CV值,验证方法的试验间精密性;利用3份本室制备的质控血清进行抑制试验,验证方法的特异性。结果该方法检测4、6B、9V型IgG抗体的范围分别为0.034~8.325、0.093~22.625和0.066~16.400 ng/ml,R2均大于0.99,检测限分别为0.41、0.64和0.77 ng/ml,定量限分别为1.60、2.66和2.80 ng/ml;该方法检测4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体,除96/728和96/770质控血清的4型抗体测定值远远超出理论值外,其他检测结果准确性均良好;该方法的试验内变异系数均小于15%,试验间变异系数绝大多数小于20%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性,其中,检测4型抗体的特异性最高,检测6B型抗体的特异性略差。结论该方法的检测范围、线性、检测限和定量限均达到可接受标准,准确性、精密性和特异性良好,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。     

热处理工艺对3J53合金组织及性能的影响

研究了热处理工艺对测量膜片材料3J53合金组织性能的影响。结果表明,3J53合金在920～1010℃温度区间固溶处理10 min时可获得均匀细小的晶粒组织和较低的硬度。并且,在980℃固溶温度下,合金晶粒尺寸的大小随固溶时间的增长变化不明显。进一步研究证明,3J53合金经920～1010℃×10 min固溶+670℃×5 h时效后,硬度为302～346 HV0.2,无法满足压力变送器要求。但经920℃固溶+冷轧+650～700℃×5 h时效处理后,材料的硬度显著提高。同时,当时效处理温度为670℃时,硬度达到峰值483 HV0.2,满足核级压力变送器要求。与进口产品对比发现,研制的3J53合金测量膜片样品的硬度、回差性能和原始量程温度影响性能均无显著差异,满足国产化应用要求。     

汽车起重机用平衡阀静态特性仿真及试验研究

以汽车起重机起升机构系统中的某型流量为300 L/min平衡阀为研究对象,根据平衡阀的结构特点及工作原理,搭建数学模型,并对阀口模型进行精准过流面积计算。以数学模型为基础在AMESim中搭建仿真模型,分析负载压力、主阀流量、背压及控制特性曲线的静态特性;同时对平衡阀进行试验,试验结果对比仿真结果修正数学模型中参数值。结果表明：随着控制压力的增大,主阀口流量呈逐渐增大的趋势;当达到额定流量300 L/min时,主阀口流量保持不变;仿真模拟曲线与试验曲线最大误差为2.7%,验证了模型的可用性。     

穿孔机顶杆循环装置液压控制系统的研究

设计穿孔机区域顶杆循环装置中顶杆小车油缸控制系统,对长行程高速重载液压系统油缸的速度、加速度、两腔液压力进行分析,对该类液压控制系统的运行机制、控制策略进行研究,进行了理论计算、仿真分析和实测验证,为类似工况液压控制系统的研究提供参考。