医院制剂室使用药包材存在的问题

随着人民生活水平的日益提高,人们对药品的质量问题也越来越关注,但对药品包装材料的质量问题还不够重视,其实药品包装材料与药品的质量及用药安全息息相关。为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年7月发布了《直接接触药品的包装材料和     

热裂解气相色谱/质谱联用测定HIIR胶塞中IR含量

试验研究热裂解气相色谱/质谱联用测定药用卤化丁基橡胶(HIIR)胶塞中IR含量。结果表明,以IR裂解的异戊二烯单体峰和二聚体峰面积之和与HIIR裂解的异丁烯单体峰和三聚体峰面积之和的比为横坐标,以IR与HIIR并用比为纵坐标,采用标准曲线法,可准确测定HIIR胶塞中IR含量。     

聚丙烯输液容器及粒料中非酚类抗氧剂检查方法研究

非酚类抗氧剂（Non—phenolic antioxidants）是一类能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推迟氧化对聚合物的影响，抑制聚合物氧化的物质。对于聚丙烯及很多聚烯烃，生产工艺上是在其树脂的聚合过程中加入一定量的抗氧剂，以达到抗氧化老化的目的。但抗氧剂都有一个最适宜的浓度范围。     

GC-FID法测定药用橡胶制品中7种脂肪酸

建立了同时测定药用橡胶制品中7种饱和脂肪酸含量的气相色谱-氢火焰离子（GC-FID）法。将卤化丁基胶塞样品剪碎,分别采用pH为2.5的缓冲液、pH为12.0的缓冲液和体积分数为50%的乙醇溶液作为提取液,置于60 ℃的烘箱中2.5 h;加入三氟化硼-甲醇溶液作为甲酯化试剂对提取液处理,在60 ℃下密封反应1 h;采用GC-FID法,以十七酸甲酯为内标进行定量分析。研究结果表明,7种脂肪酸在质量浓度为5.0~100.0 μg/mL的范围内甲酯化峰面积与质量浓度的线性关系良好,其相关系数R2>0.999,检出限为1.0 μg/mL;7种脂肪酸在药用橡胶制品中低、中、高3个浓度水平下,加标回收率为97.0%~100.6%,相对标准偏差为0.02%~2.10%。GC-FID法具有灵敏度高、重复性和分离度良好的优点,可为药用橡胶制品中脂肪酸的分析测定提供技术支持。     

阻隔性检测设备的试验数据比对及分析

阻隔性功能材料是目前食品药品包装中最常用的功能性包装材料,选择具有阻隔性功能的包装材料可以使内容物获得更好的保存效果以及更长的保质期.     

热裂解气相色谱/质谱联用鉴定药用胶塞胶种

采用高温热裂解结合低温解吸附处理药用胶塞,用气相色谱/质谱联用进行胶种定性分析。结果表明,普通IIR、溴化丁基橡胶(BIIR)、氯化丁基橡胶(CIIR)、IR、BR和EPDM的热裂解产物的总离子流或选择离子流色谱中均有特征色谱峰,可进行定性鉴定。该鉴定方法无需预处理样品,结果准确、可靠。     

聚氯乙烯腹膜透析袋中的邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯迁移量测定及安全性评价

建立腹膜透析液中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）迁移量的测定方法和安全性评价方法。采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）法,以DEHP-D4为内标,采用HP-5MS色谱柱,程序升温模式,质谱采用EI离子源,定量采用选择离子监测模式（SIM）。结果表明,DEHP在0.03～2.0μg/mL时,线性范围良好,检测限为0.01μg/mL;回收率在85%～96%之间,精密度试验的RSD在2.8%～7.1%。该方法精密度、回收率良好,为不同药品中DEHP迁移量测定提供了一个科学的方法。     

医院制剂室使用药包材存在的问题

随着人民生活水平的日益提高,人们对药品的质量问题也越来越关注,但对药品包装材料的质量问题还不够重视,其实药品包装材料与药品的质量及用药安全息息相关。为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年7月发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,即局令第13号,其中对直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）给出了明确的定义,药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。鉴于药包材的质量优劣会影响到药品的质量,该局令要求生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。     

密胺餐具的鉴别及其三聚氰胺和甲醛迁移风险调查

目的对密胺餐具中三聚氰胺和甲醛迁移量进行调查研究,并对数据进行分析。方法在上海的企业和消费市场采集密胺餐具共40份,采用红外光谱法进行材料鉴别,依照GB 4806.7—2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》和GB 31604.1—2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》进行迁移试验,测定三聚氰胺和甲醛迁移量。结果密胺餐具存在材质未标识、标识不清或标识有误的现象;脲醛树脂中三聚氰胺和甲醛的迁移量均高于密胺树脂,且迁出量与温度呈正相关。结论脲醛树脂应用于餐具存在风险,国家标准中有必要增加密胺材质鉴定检测方法。     

测定条件对PVC硬片的影响--水蒸气透过量和易氧化物测定条件选择

药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能,但药品的包装材料对药物的稳定性同样起着至关重要的影响。药品包装材料的组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,会对药品的保护功能产生一定的影响。为确保药品的质量,各国药典如日本药局方(JP14),欧洲药典(EP5),美国药典(USP27),英国药典(BP2002) 均收载了对药品包装材料、容器的要求。