荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性

目的 建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法 以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以及模拟临床开启后的密封性。结果 此方法可准确检测包装材料中发生的5 μm孔径泄漏,检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级,能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论 该方法的通用性强、灵敏度高,可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。     

药用复合硬片中甲苯二异氰酸酯单体残留检测

目的检测药品包装材料使用的粘合剂中甲苯二异氰酸酯(2,4-TDI)单体的残留量。方法用乙腈提取样品后,与衍生剂1,2-吡啶哌嗪溶液进行衍生化反应,然后采用反相高效液相色谱法测定衍生物,从而计算2,4-TDI单体残留量,并进行方法学考察。结果衍生物的线性范围为0~1.2μg/mL(线性相关系数R=0.9998,线性拟合点数n=7);精密度的相对标准偏差为1.52%;24 h内稳定性的相对标准偏差为2.51%;回收率平均值为102.63%,回收率的相对标准偏差为1.79%。结论建立的方法可靠、结果准确、稳定性好、专属性强,能够快速测定衍生物的含量,从而计算2,4-TDI单体的残留量,为药品包装材料所使用的粘合剂中2,4-TDI单体残留量的检测提供有力支持。