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目的 建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法 通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认,并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃,相对湿度为(75±5)%。结果 该方法的检测限为2 μm,检测灵敏便捷,本品的密封完整性符合要求。结论 质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。 相似文献
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采用溶胶-凝胶技术,以钛酸正丁酯为前驱体,于450~700℃的空气气氛中煅烧3h,分别制得了有、无SiO2包膜的掺杂银、镍金属离子的复合纳米TiO2抗茵粉体.采用TG-DSC、XRD、SEM等方法对产物进行表征,并选用大肠杆茵、枯草芽孢杆茵为受试菌种,采用抑茵圈实验对粉体抗茵性进行检测.结果表明,在该实验条件下制备的纳米TiO2>为锐钛矿型,通过包覆SiO2能有效地减小SiO2的粒度,防止团聚的产生,粉体抗茵性能良好,无SiO2包膜的抗茵粉体抑茵效果优于有包膜的抗茵粉体,在700℃下煅烧的抗茵粉体抑茵效果最好. 相似文献
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目的检测药品包装材料使用的粘合剂中甲苯二异氰酸酯(2,4-TDI)单体的残留量。方法用乙腈提取样品后,与衍生剂1,2-吡啶哌嗪溶液进行衍生化反应,然后采用反相高效液相色谱法测定衍生物,从而计算2,4-TDI单体残留量,并进行方法学考察。结果衍生物的线性范围为0~1.2μg/mL(线性相关系数R=0.9998,线性拟合点数n=7);精密度的相对标准偏差为1.52%;24 h内稳定性的相对标准偏差为2.51%;回收率平均值为102.63%,回收率的相对标准偏差为1.79%。结论建立的方法可靠、结果准确、稳定性好、专属性强,能够快速测定衍生物的含量,从而计算2,4-TDI单体的残留量,为药品包装材料所使用的粘合剂中2,4-TDI单体残留量的检测提供有力支持。 相似文献
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