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随着制药技术的发展和来自监管部门的压力,未来的药物开发和新药申报都将遵循质量源于设计(QbD)的理念。PAT经过FDA推介,已在具备代表性的过程行业——制药工业中展现重要作用。本文中提到的PAT液体在线稀释配制系统的应用将助力QbD理念的具体实施。 相似文献
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目的比较改良M199培养基与进口M199培养基培养Vero细胞及狂犬病病毒的效果,旨在筛选出更适合Vero细胞生长及其相关病毒培养的培养基。方法分别用含5%新生牛血清的改良M199培养基和进口M199培养基培养Vero细胞,于倒置显微镜下观察细胞的生长状态,并进行细胞计数,台盼蓝染色法测定细胞活力;分别用含1%新生牛生血清的改良M199培养基和进口M199培养基培养狂犬病病毒,采用小鼠脑内滴定法测定病毒滴度。结果改良M199培养基培养的Vero细胞形态更规则,增殖更快,细胞密度和活力均高于进口M199培养基培养的Vero细胞;使用改良M199培养基培养狂犬病病毒,病毒增殖更快,滴度更高,峰值可达109log LD50/ml,明显高于使用进口M199培养基培养的病毒滴度。结论改良M199培养基更适合Vero细胞以及狂犬病病毒的培养。 相似文献
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