如何实现SAP ERP财务报表的灵活定制

如何使得一个不具备ABAP编程语言基础的财务用户能在SAP系统中快速有效地配置财务报表,并灵活定义输出格式,是许多实施SAP ERP系统的公司都会遇到的问题。本文介绍的财务模块报表定制功能旨在SAP ERP中构建一个可视化图形界面,在这个界面中定义报表、报表版本,以及每个版本的输出布局、报表行、报表列、报表单元格的取数逻辑等要素,使得用户在不使用编程工具的前提下实现报表的灵活定制。     

高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价

目的: 评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法: 本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7.0计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果: 受试制剂和参比制剂中阿比特龙C_max分别为(238.0±108.6）、(220.1±96.9) ng/mL,T _max分别为2.0(1.0-4.0)、2.0(1.0-5.0) h,t _1/2为(13.1±2.6)、(13.0±2.9) h,AUC _0-t 分别为(615.2±226.3)、(589.4±210.1) h·ng·mL^-1,AUC _0-∞分别为(618.7±227.7)、(592.8±211.6) h·ng·mL^-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC _0-t 、AUC _0-∞和C _max的几何均数比值（T/R）的90%置信区间均在80.00%至125.00%范围内。结论: 醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。     

非酒精性脂肪肝对药动学影响研究进展

非酒精性脂肪肝(NAFLD)是一种最常见的慢性肝病,严重威胁人类健康。在影响药物代谢的各种因素中,慢性肝病所起的作用最重要,可导致肝脏基因表达、mRNA及蛋白表达改变。非酒精性脂肪肝动物模型和非酒精性脂肪肝炎患者的研究结果显示,非酒精性脂肪肝时药物代谢酶及药物转运体发生显著改变。药物代谢酶和药物转运体在药物代谢过程中发挥重要作用,其改变可能影响药物在体内的清除,导致诸多临床药物的疗效、毒副作用甚至药物相互作用的发生。随着非酒精性脂肪肝的流行,越来越多的药物用于非酒精性脂肪肝患者。因此本文就非酒精性脂肪肝对药动学影响的研究进展作一综述。     

链下通道路由算法综述

链下通道网络是实现区块链系统性能提升的有效手段,其中路由算法是保证链下通道网络长期高效、稳定运行的关键.提出了链下通道网络层次化架构及路由算法基础模型;从单路路由与多路路由两方面,系统梳理了代表性路由算法及其发展过程;从有效性、并发性、可扩展性、通道平衡、路由选择中心化、成本效益、隐私保护、吞吐量、处理延迟、成功率、搜索效率11个方面设计了链下通道路由算法评价体系,对代表性路由算法进行了对比分析,并探讨了未来研究趋势.     

基于模型的荟萃分析一般考虑

随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展，以提高新药的研发效率，并制定科学合理的用药方案，具有重要意义。基于模型的荟萃分析（model based meta-analysis, MBMA）是将数学建模与荟萃分析（meta-analysis）相结合，对多种来源（如临床前和临床各阶段研究数据等）和多个维度（靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等）的信息进行整合，不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据，也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息。传统的Meta分析对数据的同质性要求较高，而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析，从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化，预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征。尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学（population pharmacokinetics/pharmacodynamics, Pop PK/PD）相似，但相比Pop PK/PD，MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用，不仅提高了结论的证据强度，更可回答单个研究不能回答的问题。目前MBMA已成为模型引导的药物研发（model-informed drug development, MIDD）策略中的重要方法之一。本文将就MBMA的应用价值、分析计划、数据采集与处理、分析方法以及报告要点进行说明，旨在为MBMA在新药研发和临床实践中的应用提供参考。     

托伐普坦片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选24名男性健康受试者单次口服参比制剂和试验制剂 30 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中托伐普坦的浓度,经DAS 2.1 软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否等效。结果: 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数分别为:C_max为(179±97)和(189±86) μg/L;t_max为(2.5±1.1)和(2.5±1.0) h;AUC_0-t为(1153±488)和(1225±528) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(1161±492)和(1232±528) μg·h·L^-1;t_1/2为(5.6±2.0)和(5.6±2.0) h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(95.8±18.7)%。结论: 试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片生物等效。     

基于物质映射的中药开发

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。