三种中药成方制剂的微生物限度检查方法研究

目的建立心宝丸、心力丸和活心丸微生物限度检查方法;研究活心丸在不同浓度2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)琼脂平板上细菌数测定的影响。方法测定心宝丸、心力丸、活心丸对5种试验菌的回收率;活心丸分别在0.0005%、0.001%、0.002%、0.003%TTC浓度营养琼脂平板测定细菌数,选用适宜TTC浓度营养琼脂平板测定活心丸对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率;并对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌)检查方法进行验证。结果心宝丸、心力丸对5种菌的回收率均大于70%,活心丸对白色念珠菌、黑曲霉的回收率也均大于70%,无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;活心丸使用0.001%TTC营养琼脂平板测出细菌数(控制菌落蔓延生长),测回收率均大于70%,可采用该方法对该药品进行微生物限度检查;其它均符合要求。结论确立了三种中药成方制剂微生物限度检查方法。