静脉滴注丙种球蛋白治疗小儿原发性血小板减少性紫癜的远期疗效

作者对3种不同疗法治疗小儿ITP效果进行了远期随防,结果IVIg疗效最佳,血小板数升高快,血小板抗体消失决,血清IgG水平稳定,复发率低。而其它2组不如前者。提示IVIg是目前治疗小儿ITP疗效最佳的新方法。     

卡式瓶多剂量重组人干扰素α2b注射液模拟使用的稳定性

目的评价卡式瓶多剂量包装重组人干扰素α2b注射液使用过程中的稳定性。方法将3批重组人干扰素α2b注射液装入配套使用的多剂量可重复使用注射笔中,安装胰岛素针头,每天模拟注射过程后分别存放于2~8、(25±2)和(37±2)℃条件下,并分别于0、7、21、35 d,0、3、5、7 d,0、2、4 d取样,依据《中国药典》四部(2015版)和《重组人干扰素α2b注射液制造和检定规程(暂定)》规定,进行外观、可见异物、pH、生物学活性、渗透压、细菌内毒素、间甲酚、无菌检测。结果 3批重组人干扰素α2b注射液模拟使用过程中,于2~8、(25±2)和(37±2)℃分别放置35、7和4 d,外观、可见异物、pH、生物学活性、渗透压、细菌内毒素、间甲酚、无菌检测结果均符合本品相关质量标准规定,且各项检测指标的检测结果均与初始检测结果接近,几乎无变化。结论本品模拟使用过程中即使破坏包装,于2~8、(25±2)和(37±2)℃条件下仍可分别稳定存放至少35、7和4 d。本研究为本品使用过程中的存放条件及相应存放条件下的存放时限确定提供了数据支持。     

我国百日咳疫苗生产用菌株主要抗原片段基因序列分析

目的对我国百日咳疫苗生产用菌株主要抗原片段基因进行序列分析,为我国百日咳疫苗的研制和质量控制提供依据。方法分别从我国百日咳杆菌疫苗生产用菌株CS株基因组DNA中扩增百日咳毒素(Pertussis toxin,PT)、外膜蛋白(Pertactin,PRN)、菌毛蛋白2(Fimbriae 2,FIM2)、菌毛蛋白3(Fimbriae 3,FIM3)基因,克隆至pMD18-T载体,测序,并与GenBank中登录的百日咳杆菌其他菌株的PT、PRN、FIM2、FIM3基因序列进行比较,构建系统进化树。结果百日咳杆菌CS株PT、PRN、FIM2和FIM3基因的扩增产物大小均与预期一致。CS株PT基因与国内的另一疫苗生产株18323亲缘关系最近,在同一分支上,且与国际标准株Tohama在同一亚分支内;PRN、FIM2和FIM3基因与国际标准株Tohama均在同一进化分支上。结论百日咳杆菌CS株与国际标准菌株Tohama亲缘关系较近,与临床分离的其他流行株亲缘关系较远。     

静脉滴注丙种球蛋白治疗小儿原发性血小板减少性紫瘢的 …

作者对３种不同疗法治疗小儿ＩＴＰ效果进行了远期随访，结果ＩＶＩａ疗效最佳，血小板数升高快，血小板抗体消失快，血清ＩｇＧ水平稳定，复发率低。而其它２组不如前者。提示ＩＶＩｇ是目前治疗小儿ＩＴＰ疗效最佳的新方法。     

顶空-气相色谱法测定流感病毒裂解疫苗中游离甲醛的残留量

目的建立流感病毒裂解疫苗中游离甲醛残留量的顶空-气相色谱测定法,并进行优化及验证。方法对顶空-气相色谱法中的顶空平衡温度(70、80、90、100、110、120℃)、顶空平衡时间(30、40、50 min)、色谱柱[HP-5(30 m×0. 320 mm,0. 25μm)、HP-FFAP(25 m×0. 320 mm,0. 50μm)、DB-1301(30 m×0. 320 mm,0. 25μm)、DB-23(30 m×0. 320 mm,0. 25μm)及DB-WAX(30 m×0. 250 mm,0. 25μm)]、分流比(10∶1、20∶1、30∶1、40∶1、50∶1)、不同进样模式(分流模式和脉冲分流模式)进行优化,同时验证方法的系统适用性、检测限、定量限、线性范围、重复性及准确性。采用优化方法检测0. 001μg/mL甲醛标准溶液及流感病毒裂解疫苗样品。结果最适检测条件为:顶空平衡温度为100℃,顶空平衡时间为30 min,采用DB-1301(30 m×0. 320 mm,0. 25μm)色谱柱分离,分流模式,分流比为20∶1。5次检测的理论板数不低于5 000,甲醛色谱峰与其相邻色谱峰的分离度均 1. 5;检测限及定量限分别为0. 000 3和0. 001μg/mL;甲醛在0. 001～0. 04μg/mL浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系,获得线性回归方程为y=561. 893 46 x-0. 044 414 2,r为0. 999 71;各批流感病毒裂解疫苗连续进样6次检测结果的RSD均10. 0%;加标量0. 002 5及0. 005μg的检测回收率为78. 6%～98. 6%。0. 001μg/mL甲醛标准溶液及流感病毒裂解疫苗的检测结果分别为0. 001 297 30和0. 003 480 97μg/mL。结论建立的方法具有较高的灵敏性、准确性、重复性,有望应用于流感病毒裂解疫苗中游离甲醛残留量的测定。     

采用低pH法灭活人乙型肝炎免疫球蛋白中的病毒

目的　考察人乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)于低pH孵放下 ,其病毒灭活情况 ,及对抗—HBs效价、IgG组份的影响。方法　将HBIG原液调pH至 4 0于 2 4℃± 1℃孵放 2 1d ,以及将成品于 2～ 8℃放置 3年比较抗—HBs、IgG各组份指标的变化。结果　HBIG原液按上述条件病毒灭活效果可达到 7 0 0logTCID50 0 1mL以上 ,抗—HBs效价、IgG单体与二聚体 (D +M)的含量均有所下降。成品 2～ 8℃放置 3年 ,抗—HBs效价、IgG单体与二聚体的含量较稳定。结论　人乙型肝炎免疫球蛋白经低PH灭活病毒法灭活病毒有效 ,灭活后 ,抗—HBs效价、IgG单体与二聚体之和均有所下降 ,但其成品放于 2～ 8℃ ,抗—HBs效价、IgG单体与二聚体含量较稳定