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化学工业
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1.
非无菌化学原料药工艺验证的关注点
赵敏蔚
欧阳晓辉
覃松
张凤
许肖阳
《化工中间体》
2022,(4):132-134
非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.
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