大规模生产重组酵母乙肝疫苗工艺介绍

<正> 本文介绍国外利用重组DNA酵母工业化生产乙肝疫苗工艺,希望对引进、消化和改进国外技术有所启发。一、酵母表达HBsAg的特性电镜观察发现,重组酵母表达的HBsAg在未经化学处理的情况下自发地构成平均直径为22nm的球形颗粒。这些颗粒含有未糖基化的HBsAg多肽和主要由酵母特有的磷脂构成的脂基。其氨基酸的构成、羟基和氨基酸末端序列分析、质谱仪分析的肽谱等表明,重组酵母忠实地表达和生产了HBsAg。酵母生产的HBsAg在细胞内以颗粒形成存在,其中的亚单位通过非共价键不紧密地结合在一起。     

新型脂质体吸附乙肝疫苗的稳定性及其抗病毒作用

目的 研究新型脂质体及其与乙肝疫苗结合物的稳定性以及结合物抗病毒作用。方法 通过外观观察、粒径检测及诱导BALB/c小鼠产生特异性抗体IgG1和IgG2a的水平考察稳定性;免疫HBV转基因小鼠,检测其血清中HBsAg和抗-HBs的滴度。结果 4℃存放1年,脂质体有少量沉淀产生,粒径变大;而脂质体与乙肝疫苗结合物全部沉淀,粒径变大,但均易摇匀,无结块;结合物4℃存放1年,诱导BALB/c小鼠产生特异性抗体IgG1和IgG2a的水平没有下降;HBV转基因小鼠于免疫后2、3、4个月,体内的HBsAg的A值较免疫前有显著下降。抗-HBs在初次免疫2个月后的阳转率为100％。结论 脂质体吸附乙肝疫苗稳定性好,且有一定的抗病毒作用。     

啤酒酿造技术之近况：第22届欧洲啤酒大会学术报告概况

一、欧洲啤酒大会简介欧洲啤酒协会（以下简称EBC）是1947年成立的欧洲各国啤酒酿造组织的联合会，现在有15个成员国，每隔1年轮流在各国召开大会。另外为了统一分析方法或吸收最新技术，也分学科开展活动，其内容以分析EBC或专题论文集形式出版。     

高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用

本文介绍了制药企业高效过滤器DOP检漏的原理、检测方法、结果判定及处理、检漏周期等内容,并对DOP检漏及其标准间的差别的有关问题进行了探讨。     

现代生物技术时代的啤酒酿造之研究

前言现代生物技术由梦想变为现实登上舞台后没经过几年就进入实用化的时代。如表1所示,即使在啤酒业,与此技术有关的研究报告也有增加的倾向,众所周知,啤酒是用大麦做的麦芽(加上淀粉质的辅料)为原料制成糖化液,加入啤酒花煮沸后用酵母发酵、经熟成后制作的饮料,除酿造用水外,所用原料全为生物,经过制麦、发酵之类生物反应后制作而成。因此受到被称之为生物学上革命性新技术“现代生物技术”的巨大影响是必然之事,另外,也有这样的意见:“啤酒酿造是一门艺术,其香其泡不是仅用一个或几个成分、或者用某种机理所能说明的。如有变动,定会随之发生其它变化。因此用传统方法制造的啤酒是最好的,即使现代生物技术也制不出好啤酒。”     

NiTi/(Al3Ti+Al3Ni)层状复合材料的热处理及力学性能

通过真空热压烧结工艺制备了Ni Ti/(Al3Ti+Al3Ni)层状复合材料,并分别在750、850和950℃条件下进行退火。利用XRD、SEM和EDS对材料的成分及组织进行了观察与分析。结果表明,热处理对Ni Ti/(Al3Ti+Al3Ni)层状复合材料结构没有影响,仍然保持热处理前的Ni Ti层、反应带和金属间化合物层(两相区)结构,但热处理改变了反应带的厚度,并促进了Al3Ni相的形成。Hopkinson压杆试验表明,垂直于叠层方向的抗压强度为1233 MPa,平行于叠层方向的抗压强度为1163 MPa;在垂直于叠层方向上,Ni Ti/(Al3Ti+Al3Ni)层状复合材料的硬度呈现周期性变化规律,反应带处达到最高值,其次是两相区,最后是Ni Ti层和中间带,热处理后试样的硬度仍保持这一规律,但硬度值有所降低。     

乙肝疫苗中 HBsAg的高效毛细管电泳分析

采用高效毛细管电泳定量分析了利用基因重组技术生产的乙肝疫苗中乙肝病毒表面抗原（HBsAg）。缓冲溶液为50mmol/LpH8.6的硼酸-氢氧化钠混合溶液，其中加入10mmol/LK2SO4和4g/L聚乙二醇，以抑制蛋白质在毛细管壁上的吸附。分离电压为17kV，检测波长为200nm，每次分析时间为6min。HBsAg标准曲线的线性范围为10～400ug/ml，检出限为5ug/mL。     

应用统计分析和化学动力学参数评价生物制品的稳定性

目的应用统计分析和化学动力学参数评价生物制品的稳定性。方法以重组乙型肝炎疫苗为例,拟合其效力随时间衰减的回归直线,由其95%置信曲线预测制品的有效期。根据阿伦尼乌斯方程,从较高温度下效力衰减的速率常数估算较低温度下的速率常数。由衰减速率常数计算制品的半衰期,并用于稳定性评估。结果通过对稳定性数据的统计分析能预测有效期和失活速率常数等化学动力学参数能有效地反映制品稳定性的变化。结论应用统计分析和化学动力学参数研究生物制品的稳定性,可以在设定的置信区间下预测制品的有效期,缩短临床前稳定性研究所需的时间,并对生产变更可能导致的稳定性变化进行可靠的评估。