格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响

为了制备格列美脲微粉,提高格列美脲片的体外溶出度,采用气流粉碎机制备格列美脲微粉,利用高效液相色谱法测定格列美脲微粉片的体外溶出曲线,并以原研格列美脲片亚莫利为参比制剂,用美国食品和药物管理局(FDA)推荐的相似因子f2法进行溶出曲线的相似性比较。结果表明,微粉的中位粒径d50为1.30μm,粒径范围为0.40~5.85μm,3批片剂溶出曲线的相似因子分别为54.0、57.7、53.6;微粉化可以提高格列美脲片的体外溶出度,其溶出行为与原研参比制剂的相似。