荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性

目的 建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法 以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以及模拟临床开启后的密封性。结果 此方法可准确检测包装材料中发生的5 μm孔径泄漏,检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级,能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论 该方法的通用性强、灵敏度高,可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。     

质量提取法对注射用头孢他啶包装系统的密封完整性研究

目的 建立一套完整的质量提取方法，对注射用头孢他啶(规格为15 mL，1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法 通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试，进而优化试验参数，完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认，并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃，相对湿度为(75±5)%。结果 该方法的检测限为2 μm，检测灵敏便捷，本品的密封完整性符合要求。结论 质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。