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1.
目的:采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法:分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(607.62±125.24)ng/mL和(552.01±134.11)ng/mL;AUC0-t分别为(2 551.66±509.08)ng·mL-1·h和(2 429.98±460.47)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2 675.40±523.04)ng·mL-1·h和(2 557.68±485.43)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.07±0.69)h和(6.18±0.92)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~121.94%、98.96%~111.27%、98.82%~110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为:(256.54±58.87)ng/mL和(300.80±94.67)ng/mL;AUC0-t分别为(1 314.74±349.92)ng·mL-1·h和(1 278.60±314.77)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1 413.73±361.98)ng·mL-1·h和(1 374.98±321.62)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.66±1.23)h和(6.66±1.34)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%~93.56%、99.61%~105.58%、99.80%~105.21%。结论:浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。 相似文献
2.
以高密度聚乙烯(HDPE)为基体,改性的碳纳米管(CNTs)为导电填料,采用熔融法制备正温度系数(positive temperature coefficient,PTC)复合材料。通过扫描电子显微镜和热敏电阻曲线测试仪以及冲击试验机等,观察CNTs/HDPE复合材料的微观形貌,研究PTC效应随CNTs含量变化规律及对力学性能的影响。结果表明:CNTs在HDPE基体中分散性较好;当CNTS含量在体积分数为9%时,CNTs/HDPE复合材料的室温电阻率为102?·cm,PTC强度达4个数量级;HDPE基体中加入经过表面修饰过的CNTs后,复合材料的力学性能明显提高。当CNTs的体积含量在8%时,复合材料的冲击性能较纯HDPE提高了93%。 相似文献
3.
研究了不同抛丸时间、抛丸机电流及挂件方式对铸件抛丸处理效果的影响,结果显示:(1)延长抛丸处理时间对铸件抛丸质量的作用不明显,而将抛丸时间缩短至300 s以下,抛丸质量会变差,比较合理的抛丸处理时间为360~480 s,处理时间为420 s时效果最好;(2)抛丸机电流需控制在一定范围内,超过范围后,加大抛丸电流不会改善抛丸质量,反而会增加丸料与设备损耗,浪费资源和人力,较为合理的抛丸电流为30±2 A;(3)合理的挂件方式能很好地改善铸件表面粘砂状况,结构特殊、粘砂和脉纹比较多的铸件不能挂在吊笼外圈与顶层。 相似文献
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6.
云计算是一种全新的计算模式,网络计算、分布式计算和并行计算是对云计算的继承和创新,是传统计算与网络展的产物.并且云计算与传统的服务模式不同,是与互联网结合而产生的新型的商业模式.本文主要研究了云计算术、发展趋势、云计算具有的特点优势及其弊端. 相似文献
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8.
9.
采用铌、钴氧化物共掺杂钛酸钡(BaTiO_3,BT)制备铌钴钛酸钡(BTNC)粉体,采用硅烷偶联剂KH550对BTNC进行表面改性,制得改性铌钴钛酸钡(R-BTNC)粉体,再采用溶液共混法与聚偏氟乙烯(PVDF)制得BTNC/PVDF复合材料,并对复合材料进行了表征。研究结果表明,KH550能有效地改善填料在基体中的分散性和相容性,BTNC的加入使得PVDF中具有极化效应的β相增加,在10~2 Hz,R-BTNC用量为50%(体积分数)条件下,制得的R-BTNC/PVDF复合材料的介电常数为79.4,介电损耗为0.0520。 相似文献
10.
目的:评价中国健康受试者单剂量口服波生坦片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、双序列、双周期交叉设计,24例中国健康男性受试者,分别在空腹和餐后情况下,单剂量口服波生坦参比和受试制剂各125 mg。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中的波生坦及其活性代谢物羟基波生坦的浓度,以WinNonlin软件按非房室模型计算药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果:空腹试验,受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数:Cmax分别为(2.72±1.09)、(2.59±1.02) μg/mL,AUC0-t分别为(13.51±4.55)、(12.61±4.25) μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(14.04±4.46)、 (13.02±4.24) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.75±0.81)、(3.98±0.76) h,t1/2分别为(2.70±0.88)、(2.77±0.91) h。餐后试验受试和参比制剂波生坦主要药代动力学参数:Cmax分别为(2.84±0.68)、(2.95±0.99) μg/mL, AUC0-t分别为(14.66±4.27)、(15.34±6.09) μg·mL-1·h, AUC0-∞分别为(15.04±4.41)、(15.68±6.19) μg·mL-1·h,tmax分别为(3.98±1.05)、(3.98±1.21) h,t1/2分别为(2.55±0.65)、(2.71±0.63) h。空腹和餐后试验,两制剂波生坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax经对数转换后行方差分析,两制剂在给药顺序、制剂间及周期间均无统计学差异(P>0.05)。在α=0.05水平上行双单侧t检验,AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间均在80%~125%的等效区间范围内。结论:波生坦片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。 相似文献