| 质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用 |
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| 引用本文： | 孙秋莹,叶正良,梁毅.质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用[J].机电信息,2012(8):29-32. |
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| 作者姓名： | 孙秋莹 叶正良 梁毅 |
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| 作者单位： | 1. 中国药科大学,江苏南京,210009
2. 天津天士力之骄药业有限公司,天津,300410 |
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| 基金项目： | 科技重大专项“重大新药创制”（2010ZX09502-004）;科技重大专项“重大新药创制”（2012ZX09101202） |
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| 摘 要： | 为保证产品质量，避免交叉污染，天津天士力之骄药业有限公司采用ICHQ9推荐的风险管理工具——失效模式与效应分析（FMEA），对中药注射剂共线生产进行了风险评估，并将有持续性地改进行动。
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| 关 键 词： | 质量风险管理 共线生产 清洁验证 FMEA |
Quafity Risk Management in the Collinear Production Assessment of Several Traditional Chinese Medicinal Injections |
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| Sun Qiuyin,Ye Zhengliang,Liang Yi.Quafity Risk Management in the Collinear Production Assessment of Several Traditional Chinese Medicinal Injections[J].Mechanical and Electrical Information,2012(8):29-32. |
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| Authors: | Sun Qiuyin Ye Zhengliang Liang Yi |
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| Affiliation: | 1. China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China; 2. Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co.,LTD.,Tianjin 300410,China ) |
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| Abstract: | To ensure product quality and avoid cross-contamination,Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co.,LTD.have made an assessment for collinear production using the risk management tool--Failure Mode and Effects Analysis,which is recommended by ICH Q9,and will take continuous improvement action. |
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| Keywords: | quality risk management collinear production validation of cleaning processes FMEA |
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