复合电解质维生素泡腾饮片的制备新工艺与质量控制技术研究

本实验将非水造粒技术与泡腾技术相结合,成功地研制出泡腾饮片生产新工艺,解决了无重压设备一次压片成型的技术问题。确定了制片压力、润湿剂无水乙醇和粘合剂聚乙烯吡咯烷酮为影响崩解时间和片剂硬度的主要影响因素。减少无水乙醇的添加量,增加聚乙烯吡咯烷酮的添加量或增大制片压力,均可获得较大硬度的片剂,但片剂崩解时间延长。通过F检验法和t检验法验证了泡腾饮片的片剂硬度与其崩解时间呈一元线性相关关系,回归方程为y=10.482x+135.68。综合考虑各因素,得到制备最佳片剂硬度和崩解时间的配方为:无水乙醇120mg、聚乙烯吡咯烷酮180mg、制片压力4.9×103kgf。