苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究

目的 研究比较国产苯扎贝特胶囊与片剂在健康人体的生物利用度和生物等效性。 方法 20 名健康志愿者按体重随机、配对交叉单次口服400 mg 试验制剂苯扎贝特胶囊和参比制剂苯扎贝特片剂, 洗脱间隔为1 周。于服药后各时间点采血3 mL, 用高效液相色谱法检测药物浓度。用DAS 软件计算苯扎贝特胶囊的药动学参数, 进行等效性检验。 结果 经药动学参数计算其参比制剂与试验制剂的主要药动学参数分别为:t₁₂ (1.9±0.5) 、(2.0 ±0.6) h;C_max (12 ±4) 、(11±3) μg mL;t _max (1.7 ±0.9) 、(1.9 ±0.7) h;AUC_(0-12)(36 ±10) 、(33±7) μg·mL^-1 h;AUC_(0-∞) (37±10) 、(34 ±7) μg·mL^-1 h 。试验制剂苯扎贝特胶囊的相对生物利用度F 为92.3%, F' 为92.9%。 结论 苯扎贝特胶囊与片剂生物等效。