| 疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立 |
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| 引用本文： | 肖詹蓉,张娜,潘殊男,杨溢尧,艾绪露,李彦涵,许文婷,孙宏亮,吴永林,杨明.疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立[J].粉末涂料与涂装,2019(7):721-725,731. |
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| 作者姓名： | 肖詹蓉 张娜 潘殊男 杨溢尧 艾绪露 李彦涵 许文婷 孙宏亮 吴永林 杨明 |
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| 作者单位： | 北京生物制品研究所有限责任公司;成都生物制品研究所有限责任公司;武汉生物制品研究所有限责任公司;中国医学科学院医学生物学研究所;上海生物制品研究所有限责任公司;长春生物制品研究所有限责任公司;中国生物技术股份有限公司 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09738003) |
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| 摘 要： | 目的建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准。方法参照《欧洲药典》8.0和《中国药典》四部(2015版),选择5个实验室对6个厂家12批氢氧化铝佐剂样品同时进行17个理化项目的检测及分析,建立适合国内氢氧化铝佐剂的质量标准。结果初步建立了疫苗用氢氧化铝佐剂17项质量标准。经5个实验室检测,12批样品外观、溶解性能、鉴别试验、无菌、吸附率、硫酸盐含量、硝酸盐含量、铵盐含量、砷盐含量、铁盐含量、重金属含量、氯化钠含量、氯化物含量及细菌内毒素的结果均符合《欧洲药典》8. 0和《中国药典》四部(2015版)相关质量标准;而p H值、铝含量、沉降率检测结果不同厂家之间差异较大。结论建立了适合国内氢氧化铝佐剂的质量评价体系,为氢氧化铝佐剂的质量标准进入2015版《中国药典》增补版提供了方法细则和标准制定依据。
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| 关 键 词： | 疫苗 氢氧化铝 佐剂 质量标准 |
Preliminary establishment of quality standard for aluminum hydroxide adjuvant of vaccines |
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| XIAO Zhan-rong,ZHANG Na,PAN Shu-nan,YANG Yi-yao,AI Xu-lu,LI Yan-han,XU Wen-ting,SUN Hong-liang,WU Yong-lin,YANG Ming.Preliminary establishment of quality standard for aluminum hydroxide adjuvant of vaccines[J].Chinese Journal of Biologicals,2019(7):721-725,731. |
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| Authors: | XIAO Zhan-rong ZHANG Na PAN Shu-nan YANG Yi-yao AI Xu-lu LI Yan-han XU Wen-ting SUN Hong-liang WU Yong-lin YANG Ming |
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| Affiliation: | (National Vaccine & Serum Institute,Beijing 100176,China) |
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| Abstract: | XIAO Zhan-rong;ZHANG Na;PAN Shu-nan;YANG Yi-yao;AI Xu-lu;LI Yan-han;XU Wen-ting;SUN Hong-liang;WU Yong-lin;YANG Ming(National Vaccine & Serum Institute,Beijing 100176,China) |
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| Keywords: | Vaccine Aluminum hydroxide Adjuvant Quality standard |
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