高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中间甲酚含量 |
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引用本文: | 孙瑞欣,王江林,刘涵,刘云南,刘琳琳,张波,朱秋媚,李利.高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中间甲酚含量[J].粉末涂料与涂装,2019(1):85-90. |
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作者姓名: | 孙瑞欣 王江林 刘涵 刘云南 刘琳琳 张波 朱秋媚 李利 |
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作者单位: | 长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室 |
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摘 要: | 目的建立重组人干扰素α2b(recombinant human interferon α2b,rhIFNα2b)注射液中间甲酚含量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并对方法进行验证。方法采用RP-HPLC法,选用ZORBAX 300SB-C18(4. 6 mm×250 mm 5-Micron)色谱柱,流动相为水∶甲醇(50∶50),柱温45℃,上样量20μL,流速0. 5 mL/min,检测波长270 nm。对方法进行线性、专属性、准确性、精密性、定量限及耐用性验证。分别采用建立的方法及《中国药典》四部(2015版)4-氨基安替比林分光光度法测定3批rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量,比较两种方法的测定结果。结果该方法在间甲酚含量为1 000~0. 1μg/mL范围内线性良好,R^2为0. 999 3;药用辅料与IFN蛋白对间甲酚含量检测无干扰;该方法检测高、中、低3种浓度样品的平均回收率分别为97. 10%、99. 00%和103. 94%,总的平均回收率为100. 01%;重复性验证中RSD为0. 105%,中间精密性验证中RSD为0. 26%;该方法的定量限为0. 1μg/mL;同一色谱柱条件下,不同设备与不同时间配制的流动相对检测结果无明显影响;而使用不同程度色谱柱理论塔板数有明显差异。结论建立的HPLC检测方法专属性、精密性、耐用性良好,准确性高,可用于检测rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量。
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关 键 词: | 间甲酚 重组人干扰素α2b注射液 反相高效液相色谱法 |
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