关于冻干疫苗稀释剂包装形式及无菌保证措施的分析 |
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引用本文: | 金苏,赵欣,李敏.关于冻干疫苗稀释剂包装形式及无菌保证措施的分析[J].粉末涂料与涂装,2019(3). |
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作者姓名: | 金苏 赵欣 李敏 |
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作者单位: | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
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摘 要: | <正>冻干剂型有利于疫苗在贮存过程中的稳定性,尤其是对于稳定性较差的抗原,而稀释剂作为冻干疫苗制剂的配套使用部分,其无菌保证及与疫苗的相容性等方面,对最终疫苗产品的安全及有效性至关重要。本文对目前我国冻干疫苗稀释剂存在的包装形式进行了概述,并基于国内外无菌保障要求,阐明各包装形式下采用终端灭菌的考虑及需开展的风险评价研究。
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关 键 词: | 疫苗 冻干 稀释剂 包装 无菌 |
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