| 荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性 |
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| 引用本文： | 江燕,任锟,冯霞兰,张莞英,郭宏伟,赵代国.荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性[J].包装工程,2023,44(11):293-298. |
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| 作者姓名： | 江燕 任锟 冯霞兰 张莞英 郭宏伟 赵代国 |
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| 作者单位： | 四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心，成都 611731;成都市金鼓药用包装有限公司，成都 611530 |
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| 基金项目： | 四川省科技重点研发项目(2021YFG0089) |
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| 摘 要： | 目的 建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性，为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法 以罗丹明B为示踪剂，采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测，评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性，以及模拟临床开启后的密封性。结果 此方法可准确检测包装材料中发生的5 μm孔径泄漏，检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级，能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论 该方法的通用性强、灵敏度高，可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。
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| 关 键 词： | 荧光剂 示踪液体法 滴眼剂 密封完整性 |
Closure Integrity of Eye Drops Packaging System by the Fluorescence-Tracer Liquid Method |
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| JIANG Yan,REN Kun,FENG Xia-lan,ZHANG Wan-ying,GUO Hong-wei,ZHAO Dai-guo.Closure Integrity of Eye Drops Packaging System by the Fluorescence-Tracer Liquid Method[J].Packaging Engineering,2023,44(11):293-298. |
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| Authors: | JIANG Yan REN Kun FENG Xia-lan ZHANG Wan-ying GUO Hong-wei ZHAO Dai-guo |
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| Affiliation: | Sichuan Institute for Drug Control Sichuan Testing Center for Medical Devices, Chengdu 611731, China;Chengdu Jingu Pharma-Pack Co., Ltd., Chengdu 611530, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | fluorescence tracer liquid method eye drops closure integrity |
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