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| 溶出度在工艺验证中运用及方法学建立时的若干问题 | |
| 引用本文： | 李霞敏,叶存孝.溶出度在工艺验证中运用及方法学建立时的若干问题[J].浙江化工,2004,35(7):34-35. |
| 作者姓名： | 李霞敏 叶存孝 |
| 作者单位： | 1. 杭州中美华东制药有限公司 2. 杭州默沙东制药有限公司,杭州,310011 |
| 摘 要： | 介绍了溶出曲线比较系数F1和F2计算方法以及对制药过程中工艺变更的判断作用.对溶出度方法建立时常见的几个问题进行分析,指出溶出度方法设计时要考虑方法测量的标准偏差控制,并提供一些相应的改进思路. |
| 关 键 词： | 溶出度 工艺验证 方法学建立 |
| 文章编号： | 1006-4184(2004)07-034-02 |
| 修稿时间： | 2004年4月15日 |
Application of Dissolution on Process Change Control and Some Issues for its Methodology Development |
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