| 重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制 |
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| 引用本文： | 饶春明,赵阳,张翊,丁有学,郭莹,王军志.重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制[J].粉末涂料与涂装,2001,14(4):225-227. |
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| 作者姓名： | 饶春明 赵阳 张翊 丁有学 郭莹 王军志 |
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| 作者单位： | 饶春明（中国药品生物制品检定所,北京,100050）
赵阳（中国药品生物制品检定所,北京,100050）
张翊（中国药品生物制品检定所,北京,100050）
丁有学（中国药品生物制品检定所,北京,100050）
郭莹（中国药品生物制品检定所,北京,100050）
王军志（中国药品生物制品检定所,北京,100050） |
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| 摘 要： | 目的 建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）国家标准品。方法 标准品按 ＷＨＯ有关要求进行制备、分装、冻干、检测，用Ｇ－ＣＳＦ国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干重组人Ｇ－ ＣＳＦ标准品经检测，外观、无菌实验合格，水分为０．９０％，加速热稳定实验表明其生物学活性在－２０、４和２５℃条件 下２０个月保持稳定。该标准品经４家实验室协作标定共３２次测定，加权平均效价为 ５．１５×１０６ＩＵ／支；几何平均效 价为 ４．９１×１０６ＩＵ／支。实验均数的９５％可信区间为４．６４×１０６～５．２０×１０６ＩＵ／支，单次实验的９５％参考值范围为 ３．４５×１０６～６．４７×１０６ＩＵ／支，平均可信限卒为５．４６％。结论 该批重组人Ｇ－ＣＳＦ国家标准品各项指标均符合要 求，可作为国家标准品使用，效价定为５．０×１０６ＩＵ／支，编号为９８／０１。
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| 关 键 词： | G-CSF 国家标准品 活性测定 |
| 修稿时间： | 2001年3月12日 |
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