| 低分子肝素仿制药一致性研究法规现状 |
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| 引用本文： | 柳晓芳,崔慧斐.低分子肝素仿制药一致性研究法规现状[J].食品与药品,2013(5). |
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| 作者姓名： | 柳晓芳 崔慧斐 |
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| 作者单位： | 1. 山东大学药学院，山东济南250012; 东营天东制药有限公司山东东营257067
2. 山东大学药学院,山东济南,250012 |
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| 摘 要： | 低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH，如依诺肝素钠等原研药专利的到期，各国均发布了针对此类产品仿制药与原研药一致性研究的指导原则。本文综述了各国或各组织发布的指导原则或声明，为LMWH仿制药的研究提供借鉴。
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| 关 键 词： | 低分子肝素 依诺肝素钠 仿制药 一致性 法规 |
Current Regulatory Situation of Quality Consistency Evaluation for Generic Low Molecular Weight Heparin |
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| LIU Xiao-fang
,
CUI Hui-fei.Current Regulatory Situation of Quality Consistency Evaluation for Generic Low Molecular Weight Heparin[J].Food and Drug,2013(5). |
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| Authors: | LIU Xiao-fang CUI Hui-fei |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | low molecular weight heparin enoxaparin sodium generic drug consistency evaluation guideline |
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