HACCP体系与统计过程控制在片剂保健品生产中的结合应用

目的 研究危害分析临界点控制(hazard analysis critical control point, HACCP)体系与统计过程控制(statistical process control, SPC)的基本理论与思想在片剂保健品生产中的应用。方法 利用HACCP的原理与SPC进行相结合的理论基础, 从片剂保健品人员、设备、物料、法规、环境、软件、公用介质等几个方面进行结合分析, 找到异常的根本原因并制定纠正预防措施, 将措施落实到生产中执行。结果 从生产过程中得出某产品压片工序为异常和高风险工序, 工序过程能力指数(process capability index)CPK为0.22, 分析原因为压片工序转台不稳定, 装量波动大, 采取改进措施后CPK为1.45, 过程能力级别由Ⅴ级提高到了Ⅱ级, 工序过程能力得到提高, 产品的不合格率降低。结论 该研究有效和科学地保证了片剂保健品质量安全, 降低企业管理成本, 提高企业行业竞争力和社会知名度。