| 药物临床试验机构的管理原则与要素 |
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| 引用本文： | 熊宁宁,王方敏,刘海涛,蒋健,洪明晃,梁茂植,张瑞明,修清玉,熊玉卿,梁伟雄,高蕊.药物临床试验机构的管理原则与要素[J].金属学报,2016,21(3):347. |
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| 作者姓名： | 熊宁宁 王方敏 刘海涛 蒋健 洪明晃 梁茂植 张瑞明 修清玉 熊玉卿 梁伟雄 高蕊 |
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| 作者单位： | 1.江苏省中医院中药临床评价重点研究室，南京 210029，江苏；;2.上海市食品药品监督管理局 认证审评中心，上海 200020；;3.辉瑞（中国）研究开发有限公司，医学质量保证部，上海 201203；;4.上海中医药大学附属曙光医院，上海 200021；;5.中山大学肿瘤防治中心临床研究部，广州 510060，广东；;6.四川大学华西医院GCP中心，成都 610041，四川；;7.上海长征医院呼吸内科，上海 200003；;8.南昌大学临床药理研究所，南昌330006，江西；;9.广州中医大学第二附属医院 药物临床试验机构，广州 510120，广东；;10.中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，北京 100091 |
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| 摘 要： | 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系，相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题，遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
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| 关 键 词： | 药物临床试验机构 管理规范 GCP |
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