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| 盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证 | |
| 引用本文： | 郭倩,董新明,李颖,陈丽.盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证[J].河北化工,2013(8):100-103. |
| 作者姓名： | 郭倩 董新明 李颖 陈丽 |
| 作者单位： | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 摘 要： | 建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法,保证检测结果符合质量标准要求。采用《中国药典》2010年版附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验,结果表明,将盐酸法舒地尔注射液稀释至0.5 mg/mL,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响;确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值为5.0 EU/mg,应用鲎试剂可以进行细菌内毒素法的检查。 |
| 关 键 词： | 盐酸法舒地尔注射液 细菌内毒素 干扰试验 鲎试剂 |
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