阿伐那非合成中的工艺杂质分析

作为治疗勃起功能障碍的有效药物，阿伐那非在国内已有药企获批生产，但国内外药典并没有具体方法可用于评估。根据阿伐那非的原研路线，研究了合成过程中的4种工艺杂质(Imp-A,Imp-B,Imp-C,Imp-D),利用超高效液相色谱(UPLC)、液质联用(LC-MS)、核磁共振(NMR)、元素分析(EA)等手段，分析了杂质的结构，结合合成路线，推断出杂质来源。通过有机合成的方式，制备出对应的4种杂质，验证了推理的正确性。该研究为后续建立阿伐那非原料药的评估和质量控制提供有力参考。